據(ju)新(xin)華社12月23日(ri)消(xiao)息(xi) 疫(yi)(yi)苗管(guan)理(li)法(fa)草(cao)案23日(ri)首次提(ti)請(qing)十三屆(jie)全國人(ren)大常委會第七次會議審(shen)議。草(cao)案就疫(yi)(yi)苗管(guan)理(li)單(dan)獨立法(fa)，突出疫(yi)(yi)苗管(guan)理(li)特(te)點，強化(hua)疫(yi)(yi)苗的風險管(guan)理(li)、全程控制、嚴格(ge)監管(guan)和社會共治，切實保證(zheng)疫(yi)(yi)苗安全、有效和規范接種。
疫苗關系人(ren)民群眾生(sheng)(sheng)命(ming)健康，關系公共(gong)衛生(sheng)(sheng)安全(quan)和國(guo)家安全(quan)。今年(nian)11月11日，國(guo)家市場監督管理(li)總局發布(bu)了《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和國(guo)疫苗管理(li)法(fa)（征(zheng)求(qiu)意(yi)見稿）》指出，此前發生(sheng)(sheng)的長春長生(sheng)(sheng)問(wen)題疫苗案件既暴露出監管不(bu)到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生(sheng)(sheng)產流通使用(yong)等方面存在的制(zhi)度缺(que)陷。案件發生(sheng)(sheng)后(hou)，黨(dang)中(zhong)央、國(guo)務院高(gao)度重(zhong)視，中(zhong)央政(zheng)治局召開(kai)專門(men)會議，習(xi)近(jin)平總書(shu)記、李克強總理(li)多次(ci)作出重(zhong)要(yao)指示(shi)(shi)批示(shi)(shi)，要(yao)求(qiu)加快完(wan)善疫苗監管長效(xiao)機制(zhi)，完(wan)善法(fa)律(lv)法(fa)規和制(zhi)度規則(ze)。
國家藥監局政策法規司(si)有關負(fu)責人介紹(shao)，2005年國務院出臺了《疫(yi)苗流通(tong)和(he)預防(fang)接(jie)種管理(li)(li)條例》，并于2016年進行(xing)了修訂。此次(ci)提交審議(yi)的(de)(de)(de)疫(yi)苗管理(li)(li)法草案，對疫(yi)苗研制、生產、流通(tong)、預防(fang)接(jie)種、補償(chang)、賠(pei)償(chang)等以法律形(xing)式進行(xing)明確規定，有利于建立系(xi)統的(de)(de)(de)、全鏈條的(de)(de)(de)疫(yi)苗管理(li)(li)制度(du)。
這位負責人說，草案堅持疫(yi)苗(miao)的(de)戰略(lve)性和公益(yi)性，將預防重大(da)疾病疫(yi)苗(miao)的(de)研制、生產(chan)和儲備納入(ru)國(guo)家戰略(lve)。如提出國(guo)家制定疫(yi)苗(miao)行業發展規(gui)劃和產(chan)業政策，鼓勵生產(chan)的(de)規(gui)模化、集約化；建(jian)立部門協調機制，統籌協調疫(yi)苗(miao)安全監管工作；進一步加強國(guo)家免(mian)疫(yi)規(gui)劃制度(du)，明確(que)實(shi)行異常反應無過錯補償機制。
為體現最嚴格監管(guan)，草案(an)提出，國家對(dui)疫苗(miao)(miao)生產(chan)實行(xing)(xing)嚴于(yu)一般(ban)藥品生產(chan)的準入制度(du)。要(yao)求疫苗(miao)(miao)一般(ban)不(bu)得委托生產(chan)，要(yao)求法定代表人、主要(yao)負責人以及(ji)其(qi)他(ta)關鍵崗位人員具有(you)良好(hao)信用記(ji)錄，有(you)相應的專業(ye)背(bei)景、從業(ye)經(jing)歷。實行(xing)(xing)疫苗(miao)(miao)批簽發制度(du)、疫苗(miao)(miao)責任(ren)強制保險。此外(wai)，還規定疫苗(miao)(miao)的臨床試驗應當由(you)三級(ji)醫(yi)療(liao)機構或者省級(ji)以上疾控機構實施(shi)或者組織實施(shi)。
對疫(yi)苗(miao)(miao)研制、生產、流通、預(yu)(yu)防接(jie)種全(quan)過程，草案(an)有關條款(kuan)明確落實各(ge)方(fang)責(ze)任。國家實行疫(yi)苗(miao)(miao)全(quan)程信息化追溯制度，對上市疫(yi)苗(miao)(miao)開展(zhan)質量跟(gen)蹤分析；在流通環節(jie)，疾病預(yu)(yu)防控(kong)制機構組(zu)織將(jiang)疫(yi)苗(miao)(miao)配送(song)至接(jie)種單位(wei)，其他單位(wei)或(huo)個人不得向接(jie)種單位(wei)供應疫(yi)苗(miao)(miao)。
草案明晰監管責任(ren)，強化監管能力建設，嚴厲打擊(ji)違法行(xing)為。要求藥品監管部門(men)和(he)衛(wei)生(sheng)行(xing)政(zheng)(zheng)部門(men)建立信息共享(xiang)機制，實行(xing)疫(yi)苗(miao)安全信息統一公布制度；建設國家和(he)省(sheng)兩級職業化、專業化檢查員隊伍；強化對(dui)監管部門(men)和(he)地(di)方政(zheng)(zheng)府責任(ren)追究，體(ti)現疫(yi)苗(miao)違法行(xing)為從(cong)重處罰的原則。
來源：人(ren)民網(wang)
