近日，國家衛生健康委、市場監管總局(ju)(ju)、國家醫保(bao)局(ju)(ju)、國家中醫藥局(ju)(ju)及國家藥監局(ju)(ju)等12部門聯合制定(ding)并(bing)印發(fa)《關于加快落實仿制藥供應保(bao)障及使用政策(ce)工作方案(an)》（以下簡稱(cheng)《方案(an)》），要求(qiu)根據臨床(chuang)用藥需求(qiu)，2019年6月底(di)前，發(fa)布第一(yi)批鼓(gu)勵仿制的藥品(pin)目錄，引導企業研發(fa)、注(zhu)冊和生產(chan)。2020年起，每(mei)年年底(di)前發(fa)布鼓(gu)勵仿制的藥品(pin)目錄。
為(wei)加(jia)快落實(shi)2018年4月(yue)國(guo)務院辦公(gong)廳印發的(de)《關于改(gai)革(ge)完善仿制(zhi)(zhi)藥供應(ying)保(bao)(bao)障及(ji)(ji)使(shi)用政策的(de)意見》，本次《方(fang)案(an)》明確(que)了及(ji)(ji)時發布(bu)鼓勵仿制(zhi)(zhi)的(de)藥品(pin)目錄、加(jia)強(qiang)仿制(zhi)(zhi)藥技術攻關、完善藥品(pin)知(zhi)識產權保(bao)(bao)護、加(jia)快提高(gao)上市(shi)藥品(pin)質量、促進仿制(zhi)(zhi)藥替代使(shi)用、深化(hua)醫保(bao)(bao)支付方(fang)式改(gai)革(ge)和(he)深化(hua)醫保(bao)(bao)支付方(fang)式改(gai)革(ge)七大重點任務，以(yi)及(ji)(ji)每(mei)項(xiang)任務對應(ying)的(de)牽頭和(he)負責單位。
《方案》同(tong)時(shi)指出，要加強(qiang)組織實施，建立協(xie)同(tong)推(tui)進工(gong)作(zuo)(zuo)機(ji)制(zhi)。在(zai)國務院深(shen)化醫藥衛生體制(zhi)改革(ge)領導(dao)小組領導(dao)下，由國家衛生健康委負責定期召開(kai)工(gong)作(zuo)(zuo)推(tui)進會，及(ji)時(shi)掌握仿制(zhi)藥政(zheng)策落地工(gong)作(zuo)(zuo)進展情(qing)況(kuang)，梳理(li)階段(duan)性工(gong)作(zuo)(zuo)，協(xie)商解決工(gong)作(zuo)(zuo)推(tui)進中(zhong)的(de)問題。
附：
關于加快落實仿制藥供應保障及
使用政策工作方案
為進一步提高我國(guo)(guo)仿制藥供應保障(zhang)(zhang)能力，加(jia)快推進《國(guo)(guo)務院辦公廳關于改(gai)革完善仿制藥供應保障(zhang)(zhang)及使用政策的(de)意見》（國(guo)(guo)辦發(fa)〔2018〕20號(hao)）落(luo)地見效，更(geng)好地滿足人(ren)民群(qun)眾(zhong)對高質量仿制藥的(de)需(xu)求，特制定本工(gong)作方案。
一、明(ming)確重點任務
（一(yi)）及(ji)時發布鼓勵仿制(zhi)的藥(yao)品(pin)目(mu)錄。根(gen)據臨床用(yong)藥(yao)需求，2019年(nian)6月底前，發布第一(yi)批(pi)鼓勵仿制(zhi)的藥(yao)品(pin)目(mu)錄，引(yin)導企業研發、注冊和(he)(he)生(sheng)(sheng)產(chan)。2020年(nian)起，每(mei)年(nian)年(nian)底前發布鼓勵仿制(zhi)的藥(yao)品(pin)目(mu)錄。（國家衛生(sheng)(sheng)健康委、國家藥(yao)監局、工業和(he)(he)信息化(hua)部負責(ze)，排第一(yi)位的為牽頭單(dan)位，下同）
（二）加(jia)強(qiang)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥技(ji)(ji)(ji)術攻關(guan)。將制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)約仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥產業發(fa)展(zhan)的(de)支撐技(ji)(ji)(ji)術（包括藥品(pin)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)關(guan)鍵技(ji)(ji)(ji)術研(yan)發(fa)、制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)工藝提升改(gai)造、原(yuan)輔料及(ji)包裝材料研(yan)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)等）和臨床必(bi)需、國(guo)內尚無(wu)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)的(de)藥品(pin)及(ji)其制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)研(yan)發(fa)列入國(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)相關(guan)科(ke)(ke)技(ji)(ji)(ji)計(ji)劃，進行(xing)科(ke)(ke)技(ji)(ji)(ji)攻關(guan)。鼓勵仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)的(de)藥品(pin)目錄(lu)出臺后(hou)，及(ji)時將目錄(lu)內重(zhong)(zhong)點化(hua)學(xue)藥品(pin)、生物(wu)藥品(pin)關(guan)鍵共性技(ji)(ji)(ji)術研(yan)究列入國(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)相關(guan)科(ke)(ke)技(ji)(ji)(ji)計(ji)劃。研(yan)究制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)2019—2023年(nian)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥科(ke)(ke)技(ji)(ji)(ji)攻關(guan)計(ji)劃，條件成熟(shu)時，抓緊報國(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)科(ke)(ke)技(ji)(ji)(ji)計(ji)劃管(guan)理部(bu)(bu)(bu)際(ji)聯席(xi)會(hui)議審議（科(ke)(ke)技(ji)(ji)(ji)部(bu)(bu)(bu)、國(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)衛生健康委、財政部(bu)(bu)(bu)、國(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)發(fa)展(zhan)改(gai)革(ge)(ge)委、國(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)藥監局、工業和信息(xi)化(hua)部(bu)(bu)(bu)、教育部(bu)(bu)(bu)負(fu)責(ze)）。將“重(zhong)(zhong)大仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥物(wu)”列為(wei)中央預算內增強(qiang)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)造業核(he)心競爭力和技(ji)(ji)(ji)術改(gai)造專項重(zhong)(zhong)點支持方向，制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)2018—2020年(nian)行(xing)動(dong)計(ji)劃。（國(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)發(fa)展(zhan)改(gai)革(ge)(ge)委、工業和信息(xi)化(hua)部(bu)(bu)(bu)、國(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)衛生健康委、科(ke)(ke)技(ji)(ji)(ji)部(bu)(bu)(bu)、財政部(bu)(bu)(bu)、國(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)藥監局負(fu)責(ze)）
（三）完善(shan)(shan)藥(yao)品(pin)知(zhi)(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)保(bao)護(hu)。按照鼓(gu)勵新(xin)藥(yao)創制(zhi)和鼓(gu)勵仿制(zhi)藥(yao)研發(fa)并重的原(yuan)則(ze)(ze)，研究完善(shan)(shan)與我國(guo)(guo)(guo)經濟(ji)社(she)會發(fa)展水平(ping)和產(chan)業(ye)發(fa)展階段相(xiang)適應(ying)的藥(yao)品(pin)知(zhi)(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)保(bao)護(hu)制(zhi)度。實施專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)質量(liang)提升工程，制(zhi)定(ding)年度專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)質量(liang)提升工程實施方案推進計劃(hua)，培育更多的藥(yao)品(pin)核(he)心知(zhi)(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)、原(yuan)始知(zhi)(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)、高價值知(zhi)(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)（國(guo)(guo)(guo)家知(zhi)(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)局(ju)(ju)(ju)、國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)監局(ju)(ju)(ju)、國(guo)(guo)(guo)家衛生(sheng)(sheng)健(jian)康(kang)委、國(guo)(guo)(guo)家中醫藥(yao)局(ju)(ju)(ju)負責）。做好(hao)相(xiang)關(guan)基礎研究工作，逐(zhu)步(bu)探(tan)索研究藥(yao)品(pin)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)鏈接制(zhi)度，降低仿制(zhi)藥(yao)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)侵權(quan)風(feng)險。制(zhi)定(ding)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)挑戰制(zhi)度實施細則(ze)(ze)，明確專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)挑戰申報(bao)、受理、結果公示相(xiang)關(guan)程序。（國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)監局(ju)(ju)(ju)、國(guo)(guo)(guo)家知(zhi)(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)局(ju)(ju)(ju)、國(guo)(guo)(guo)家衛生(sheng)(sheng)健(jian)康(kang)委、最高人民法院分別負責）
（四）加快提(ti)高上市藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)。優(you)化(hua)(hua)審(shen)評(ping)審(shen)批流程(cheng)，對納入(ru)鼓(gu)勵仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)品目錄(lu)的仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)按(an)規定予(yu)以優(you)先(xian)審(shen)評(ping)審(shen)批。嚴格(ge)藥(yao)(yao)(yao)品審(shen)評(ping)審(shen)批，堅持按(an)與原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)量(liang)和療(liao)效(xiao)一(yi)致(zhi)的原(yuan)則受理和審(shen)評(ping)審(shen)批仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)，提(ti)高藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)安(an)全水平。加快推進仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)量(liang)和療(liao)效(xiao)一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)，細(xi)化(hua)(hua)落(luo)實(shi)鼓(gu)勵企(qi)業開展一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)的政策措施。進一(yi)步釋放一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)資源，支(zhi)持具備條(tiao)件的醫療(liao)機(ji)構、高等(deng)院(yuan)校、科研(yan)機(ji)構和社會(hui)辦檢驗(yan)檢測機(ji)構參與一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)工(gong)作。采取(qu)有效(xiao)措施，提(ti)高醫療(liao)機(ji)構和醫務人(ren)員開展臨床試驗(yan)的積(ji)極性。（國家藥(yao)(yao)(yao)監局、國家衛生(sheng)健康委(wei)、科技部、工(gong)業和信息化(hua)(hua)部分別負責）
（五）促進仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)替代使(shi)(shi)用(yong)(yong)。2018年(nian)底(di)前，全(quan)面落(luo)實(shi)按通(tong)用(yong)(yong)名(ming)編(bian)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品采(cai)(cai)購目(mu)錄。藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品集中(zhong)采(cai)(cai)購優先選用(yong)(yong)通(tong)過一致性(xing)評(ping)價(jia)的品種（國家醫保局、國家衛生健康(kang)(kang)委(wei)、國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)監局負責，地(di)方(fang)結合(he)實(shi)際實(shi)施）。推動藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)服務高(gao)質量發展(zhan)，加(jia)大對臨(lin)(lin)床(chuang)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)監管力度，推動臨(lin)(lin)床(chuang)合(he)理(li)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)。2019年(nian)6月(yue)底(di)前，制(zhi)(zhi)定(ding)《醫療機構藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)合(he)理(li)使(shi)(shi)用(yong)(yong)考核(he)(he)管理(li)辦法》。全(quan)面落(luo)實(shi)處方(fang)點評(ping)制(zhi)(zhi)度，利用(yong)(yong)信(xin)息化手段，對處方(fang)實(shi)施動態監測(ce)及(ji)超常預警，及(ji)時干預不合(he)理(li)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)。制(zhi)(zhi)定(ding)2019—2023年(nian)行(xing)動計劃，開(kai)展(zhan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品臨(lin)(lin)床(chuang)綜(zong)合(he)評(ping)價(jia)工作，重點圍繞治療效果、不良(liang)反(fan)應、用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)方(fang)案、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)經濟學(xue)等(deng)方(fang)面開(kai)展(zhan)評(ping)價(jia)。加(jia)強藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師隊伍建設，提高(gao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師技(ji)術水平，強化藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師在處方(fang)審核(he)(he)和(he)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品調配中(zhong)的作用(yong)(yong)。（國家衛生健康(kang)(kang)委(wei)負責，地(di)方(fang)結合(he)實(shi)際實(shi)施）
（六）深化醫(yi)保(bao)支付(fu)方式(shi)改革(ge)。加快推(tui)進(jin)醫(yi)保(bao)支付(fu)方式(shi)改革(ge)，全(quan)面推(tui)進(jin)建立以(yi)按病種付(fu)費(fei)(fei)為主的(de)多元復(fu)合型醫(yi)保(bao)支付(fu)方式(shi)，逐步減少按項目付(fu)費(fei)(fei)。鼓勵探索按疾病診(zhen)斷相(xiang)關分(fen)組(zu)（DRG）付(fu)費(fei)(fei)方式(shi)。通過醫(yi)保(bao)藥品(pin)支付(fu)標準(zhun)引導措施(shi)，逐步實(shi)現通過質量(liang)和(he)療(liao)效一致性(xing)評(ping)價的(de)仿(fang)制(zhi)藥與原研(yan)藥按相(xiang)同標準(zhun)支付(fu)。在全(quan)面推(tui)行醫(yi)保(bao)支付(fu)方式(shi)改革(ge)的(de)地區以(yi)及已制(zhi)定醫(yi)保(bao)藥品(pin)支付(fu)標準(zhun)的(de)地區，允許(xu)公立醫(yi)院在省(sheng)級藥品(pin)集中采購平(ping)臺上聯(lian)合帶(dai)量(liang)、帶(dai)預算采購。（國(guo)家醫(yi)保(bao)局、國(guo)家衛生健(jian)康委負責(ze)，地方結合實(shi)際實(shi)施(shi)）
（七(qi)）加強反壟(long)斷(duan)執法。持續加大原料藥(yao)(yao)領域(yu)壟(long)斷(duan)行為的打擊力度(du)，根據舉報和發現(xian)的線索積極開展執法活動，對(dui)實施原料藥(yao)(yao)壟(long)斷(duan)的企業，依法從重、從快處(chu)理(li)，形(xing)成(cheng)有效(xiao)威(wei)懾；公(gong)(gong)開曝光(guang)原料藥(yao)(yao)壟(long)斷(duan)典型案例(li)，加強宣(xuan)傳，引導原料藥(yao)(yao)經(jing)營者依法合規(gui)經(jing)營。高度(du)關注(zhu)藥(yao)(yao)品領域(yu)濫用知識(shi)產(chan)權排除、限(xian)制競爭行為，對(dui)涉嫌壟(long)斷(duan)的及時立案調查，對(dui)構成(cheng)壟(long)斷(duan)的加大處(chu)罰(fa)力度(du)，維護公(gong)(gong)平競爭的市(shi)場環(huan)境(jing)。（市(shi)場監管(guan)總局負責(ze)）
二(er)、加(jia)強組(zu)織實(shi)施
（一）建立協同推進工作機制。在國(guo)務(wu)院深化醫藥衛生(sheng)體制改革領(ling)導小組領(ling)導下，由國(guo)家衛生(sheng)健康委負責(ze)定期召開工作推進會，及時掌握仿制藥政策落地(di)工作進展情況，梳理階段(duan)性(xing)工作，協商解決工作推進中(zhong)的問題(ti)。
（二(er)）強化(hua)工作(zuo)責任(ren)(ren)(ren)。各(ge)有關部(bu)門要(yao)(yao)高度(du)重視推(tui)進(jin)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)供(gong)應保(bao)(bao)障和使用政策落(luo)地(di)工作(zuo)，將責任(ren)(ren)(ren)壓實(shi)(shi)。科技(ji)(ji)(ji)部(bu)要(yao)(yao)積極推(tui)動(dong)將鼓勵仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)的(de)重點藥(yao)(yao)品技(ji)(ji)(ji)術(shu)研(yan)究(jiu)(jiu)列入國(guo)家(jia)科技(ji)(ji)(ji)計劃(hua)。國(guo)家(jia)發展(zhan)改(gai)革委(wei)要(yao)(yao)抓(zhua)緊制(zhi)(zhi)定有關“重大仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)物”的(de)支持方(fang)案及行動(dong)計劃(hua)。國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局要(yao)(yao)加(jia)快推(tui)進(jin)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)量(liang)和療效一致性評(ping)價。國(guo)家(jia)醫保(bao)(bao)局要(yao)(yao)通過(guo)國(guo)家(jia)組(zu)織藥(yao)(yao)品集中采(cai)購試點工作(zuo)和深化(hua)醫保(bao)(bao)支付方(fang)式(shi)改(gai)革，促進(jin)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)替代使用。國(guo)家(jia)衛生健康委(wei)要(yao)(yao)切(qie)實(shi)(shi)推(tui)動(dong)臨床(chuang)合理用藥(yao)(yao)，提高藥(yao)(yao)物供(gong)應保(bao)(bao)障能力。各(ge)部(bu)門、各(ge)地(di)區要(yao)(yao)建立推(tui)進(jin)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)各(ge)項任(ren)(ren)(ren)務(wu)落(luo)實(shi)(shi)的(de)領導體制(zhi)(zhi)和工作(zuo)機(ji)制(zhi)(zhi)，明確(que)責任(ren)(ren)(ren)分(fen)工，層層分(fen)解任(ren)(ren)(ren)務(wu)，強化(hua)責任(ren)(ren)(ren)追(zhui)究(jiu)(jiu)，確(que)保(bao)(bao)按(an)照時間表、路線圖推(tui)進(jin)各(ge)項工作(zuo)。
（三(san)）加強督查落實(shi)。建立督促檢查、考核問責(ze)(ze)機(ji)制(zhi)，適時組織開展仿(fang)制(zhi)藥政策落實(shi)情況(kuang)的專項督查。對于推進仿(fang)制(zhi)藥改革任務完成(cheng)情況(kuang)較(jiao)好的部門(men)和(he)地(di)區(qu)，予(yu)以(yi)表揚；對于未按要(yao)求完成(cheng)任務的部門(men)和(he)地(di)區(qu)，予(yu)以(yi)通報并(bing)責(ze)(ze)令整(zheng)改。
（四）加(jia)強(qiang)宣(xuan)傳解(jie)讀。國家衛生健康委要(yao)會同相關(guan)部門大力(li)宣(xuan)傳和(he)解(jie)讀政策(ce)措施，加(jia)大對支(zhi)持、鼓勵(li)仿(fang)制藥政策(ce)的(de)宣(xuan)傳力(li)度(du)，合理引導社(she)會輿論(lun)和(he)群眾預(yu)期，營造推進高質量仿(fang)制藥替代使用的(de)良好氛圍。各有關(guan)部門要(yao)密切跟蹤工作進展，及時(shi)總結經驗，研究(jiu)解(jie)決改革(ge)中(zhong)出現的(de)問題。對于成(cheng)熟的(de)改革(ge)經驗，要(yao)加(jia)快推廣。
來源：人(ren)民網(wang)
