日(ri)前，國家(jia)藥監局發布《關于(yu)修訂(ding)腫節風(feng)注射液和(he)小金制劑說明(ming)書的公(gong)告》（以下簡稱(cheng)“公(gong)告”）顯示(shi)，根據藥品不良反(fan)應評估結果，為(wei)進一(yi)步(bu)保障公(gong)眾用藥安全，國家(jia)藥品監督管理局決定(ding)對(dui)腫節風(feng)注射液增加警示(shi)語，對(dui)其和(he)小金制劑（丸劑、膠囊(nang)劑、片劑）藥品說明(ming)書【不良反(fan)應】、【禁忌】和(he)【注意(yi)事項】項進行修訂(ding)。
腫節風注射液說明書修訂要求
警(jing)示語應增加：
1.本品不(bu)良反(fan)(fan)應(ying)包括過(guo)敏性休克，應(ying)在有搶救條件的醫療機構(gou)使(shi)用(yong)，用(yong)藥后出現過(guo)敏反(fan)(fan)應(ying)或其他嚴重不(bu)良反(fan)(fan)應(ying)須立(li)即停藥并(bing)及時(shi)救治。
2.禁止靜脈給(gei)藥！
【不良反(fan)應】項應增加(jia)：
本品上市后不良反應病例報告可見以下臨(lin)床(chuang)表現：
過敏(min)及過敏(min)樣反應(ying)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸(xi)困(kun)難、心悸、紫紺、過敏(min)性休克等。
全身：寒(han)戰、發(fa)熱等。
皮(pi)(pi)膚：皮(pi)(pi)疹、瘙(sao)癢、多汗、潮紅、蒼白等(deng)。
呼吸系統：胸悶、呼吸急促(cu)、呼吸困(kun)難(nan)等。
心血管系(xi)統：心悸(ji)、紫(zi)紺等。
神經系統：頭暈、四肢麻木(mu)等。
消化系統：惡心、嘔吐等(deng)。
用藥部位(wei)：疼痛、紅腫、硬結等。
【禁(jin)忌】項(xiang)應增(zeng)加：
1.對本(ben)品或含有腫節(jie)風制劑及成份中所列輔料過(guo)敏或有嚴(yan)重不良反(fan)應病史者禁用。
2.新生(sheng)兒及嬰(ying)幼兒禁用(yong)。
【注意事項】項應增加：
1.本品不(bu)良反應包括過(guo)(guo)敏性休克(ke)，應在(zai)有(you)搶(qiang)救條件的醫療機構(gou)使(shi)用(yong)(yong)，使(shi)用(yong)(yong)者應接受(shou)過(guo)(guo)過(guo)(guo)敏性休克(ke)搶(qiang)救培訓，用(yong)(yong)藥(yao)后(hou)出現過(guo)(guo)敏反應或其他(ta)嚴重不(bu)良反應須立即停藥(yao)并及(ji)時救治(zhi)。
2.嚴格按照藥品說明(ming)書(shu)規定的功能主(zhu)治使用(yong)，禁止超功能主(zhu)治用(yong)藥。
3.嚴格按照藥(yao)(yao)品說明(ming)書(shu)推(tui)薦的用法用量使用，不超劑(ji)量、不長(chang)期連續用藥(yao)(yao)，禁止靜脈(mo)用藥(yao)(yao)。
4.有(you)藥物過敏史或過敏體質者慎用(yong)。
5.本品保存(cun)不當可能會影響藥品質(zhi)量(liang)，發現藥液出現渾(hun)濁、沉淀、變(bian)色(se)、結晶(jing)等藥物性狀改(gai)變(bian)以(yi)及瓶身有漏(lou)氣、裂(lie)紋等現象時，均不得使用(yong)。
6.本品應單獨(du)使用，禁忌與其(qi)他藥品混合(he)配伍使用。
7.對肝腎功能異常和初次使用中藥(yao)注射劑的患者(zhe)應慎(shen)重使用，加強監測(ce)。
8.4歲以上兒童(tong)、老人、孕婦(fu)及哺乳(ru)期婦(fu)女(nv)慎用。
9.加強(qiang)用(yong)藥(yao)監(jian)測(ce)，密切觀察患者用(yong)藥(yao)反應，特別是用(yong)藥(yao)后(hou)30分鐘內(nei)，發現(xian)異常(chang)，立即積極救治。
小金片說明書修訂要求
【不良反應(ying)(ying)】項應(ying)(ying)包(bao)括：
上(shang)市后不(bu)良(liang)反應(ying)監(jian)測數據顯示本品可見以下不(bu)良(liang)反應(ying)：
皮(pi)(pi)膚(fu)：皮(pi)(pi)疹(zhen)、多(duo)形紅斑樣(yang)皮(pi)(pi)疹(zhen)、蕁麻疹(zhen)樣(yang)皮(pi)(pi)疹(zhen)、皮(pi)(pi)膚(fu)潮(chao)紅、腫脹(zhang)、瘙(sao)癢等(deng)。
消化(hua)系統：惡心、嘔吐(tu)、腹(fu)痛、腹(fu)瀉、口干、腹(fu)脹、便(bian)秘等。
其他：頭暈、頭痛、心悸、胸悶(men)、乏力等(deng)。
【禁(jin)忌】項應包(bao)括：
孕婦禁用。
【注(zhu)意事(shi)項】應包括：
1.本品含制草烏，應在醫師指導(dao)下服用(yong)。
2.過敏體質者(zhe)慎用。
3.脾胃(wei)虛弱者慎用。
4.運動員慎(shen)用(yong)。
5.肝腎(shen)功能不全者慎用(yong)。
小金丸（膠囊）說明書修訂要求
【不良反應】項應包括(kuo)：
上市后不良反應監測數據顯(xian)示本品(pin)可見以下不良反應：
皮(pi)膚：皮(pi)疹(zhen)、多(duo)形紅斑樣皮(pi)疹(zhen)、蕁麻疹(zhen)樣皮(pi)疹(zhen)、皮(pi)膚潮紅、腫脹、瘙(sao)癢等，有嚴重(zhong)皮(pi)膚過敏反應病例報告。
消(xiao)化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉(xie)、口(kou)干、腹脹、便(bian)秘等。
其他(ta)：頭(tou)(tou)暈、頭(tou)(tou)痛(tong)、心悸、胸悶、乏力等(deng)。
【禁忌】項(xiang)應增加：
孕婦禁用。
【注意事項】項應(ying)增加：
1.本品含制(zhi)草烏(wu)，應在醫師指導下服用。
2.過敏體質者慎用。
3.脾(pi)胃虛弱者(zhe)慎用。
4.運(yun)動(dong)員慎用。
5.肝腎(shen)功(gong)能(neng)不全者(zhe)慎用。
公告指出(chu)，所(suo)有(you)(you)腫(zhong)節風注(zhu)射液和(he)(he)小金制劑(ji)生產企業(ye)均應(ying)(ying)(ying)依據《藥品(pin)(pin)注(zhu)冊管理辦法(fa)》等有(you)(you)關規定，按(an)照相(xiang)應(ying)(ying)(ying)說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)修(xiu)訂要(yao)求(qiu)，提出(chu)修(xiu)訂說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)的(de)(de)補(bu)(bu)充申(shen)請，于2019年(nian)3月10日前報省級藥品(pin)(pin)監管部門備案(an)。修(xiu)訂內(nei)容(rong)涉及藥品(pin)(pin)標(biao)簽的(de)(de)，應(ying)(ying)(ying)當一(yi)并進(jin)行(xing)修(xiu)訂；說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)及標(biao)簽其他內(nei)容(rong)應(ying)(ying)(ying)當與原批準(zhun)內(nei)容(rong)一(yi)致。在補(bu)(bu)充申(shen)請備案(an)后6個(ge)月內(nei)對已出(chu)廠的(de)(de)藥品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)及標(biao)簽予以更換(huan)。上(shang)述(shu)藥品(pin)(pin)各(ge)生產企業(ye)應(ying)(ying)(ying)當對新增不良反應(ying)(ying)(ying)發生機制開(kai)展深(shen)入研(yan)究，采取有(you)(you)效措施做好(hao)相(xiang)關藥品(pin)(pin)使用(yong)(yong)和(he)(he)安全性問題的(de)(de)宣傳培訓，指導醫師合理用(yong)(yong)藥。臨床(chuang)醫師應(ying)(ying)(ying)當仔細閱(yue)讀上(shang)述(shu)藥品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)的(de)(de)修(xiu)訂內(nei)容(rong)，在選(xuan)擇用(yong)(yong)藥時，應(ying)(ying)(ying)當根據新修(xiu)訂說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)進(jin)行(xing)充分的(de)(de)效益/風險分析。
公告強調(diao)，上述藥(yao)(yao)(yao)品(pin)為處方(fang)藥(yao)(yao)(yao)，患者應(ying)(ying)嚴格遵(zun)醫(yi)囑用藥(yao)(yao)(yao)，用藥(yao)(yao)(yao)前應(ying)(ying)當(dang)(dang)仔細閱讀上述藥(yao)(yao)(yao)品(pin)說明書(shu)(shu)。各省(sheng)級藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監管部(bu)門(men)應(ying)(ying)當(dang)(dang)督促行(xing)政區域內的上述藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產企業(ye)按要求(qiu)做好(hao)相應(ying)(ying)說明書(shu)(shu)修訂和標簽、說明書(shu)(shu)更換工(gong)作。
來源：人民網
