5月1日，國家食藥監總局（CFDA）審(shen)定通過的(de)YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫療器械 質量管(guan)理(li)體系(xi) 用于法規的(de)要(yao)求》標(biao)準正式實施。
CFDA引(yin)入ISO國(guo)際標準
CFDA表示，YY/T0287-2017《醫療器械 質量管(guan)理體系 用于法規的(de)要求》（下稱新版(ban)標準(zhun)）等(deng)同(tong)采用了ISO13485：2016標準(zhun)。
ISO13485標(biao)準是應用于醫療器(qi)械領域的質量管理體系標(biao)準，突出關注醫療器(qi)械的安全有效，強調組織提供的醫療器(qi)械要滿(man)足(zu)顧客要求(qiu)和法規要求(qiu)。
國際標準(zhun)化組(zu)(zu)織（ISO）稱，ISO13485：2016進(jin)一步(bu)突(tu)出(chu)以法(fa)規為主(zhu)線，更加強調貫徹(che)法(fa)規要求(qiu)(qiu)的(de)重要性(xing)和必要性(xing)，提高了法(fa)規與標準(zhun)的(de)相容性(xing)；明(ming)確了質(zhi)量管理體系的(de)標準(zhun)適用于醫療(liao)(liao)器械(xie)全生命周(zhou)期產業鏈各(ge)階段(duan)的(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)組(zu)(zu)織，進(jin)一步(bu)保證了醫療(liao)(liao)器械(xie)全生命周(zhou)期各(ge)階段(duan)的(de)安(an)全有效；加強了基于風(feng)險(xian)分(fen)析和風(feng)險(xian)管理的(de)新要求(qiu)(qiu)；對(dui)醫療(liao)(liao)器械(xie)供應(ying)鏈和采購提出(chu)了新要求(qiu)(qiu)；同時還補充了醫療(liao)(liao)器械(xie)上(shang)市后監督、改(gai)進(jin)的(de)新要求(qiu)(qiu)。
另(ling)外，該(gai)標(biao)準適(shi)用于涉及醫療器(qi)械生(sheng)命周期(qi)的產(chan)業(ye)鏈的各類組(zu)織(zhi)，即醫療器(qi)械的設計開(kai)發(fa)和(he)生(sheng)產(chan)企業(ye)、經營企業(ye)、物(wu)流(liu)企業(ye)、科(ke)研機構、維(wei)修服(fu)務公(gong)司、安裝公(gong)司，以及向醫療器(qi)械組(zu)織(zhi)提(ti)供產(chan)品的供方或(huo)其他(ta)外部(bu)方（如提(ti)供原材料、組(zu)件(jian)、部(bu)件(jian)、醫療器(qi)械、滅菌服(fu)務、校(xiao)準服(fu)務、流(liu)通(tong)服(fu)務、維(wei)護服(fu)務等(deng)組(zu)織(zhi)）。
2年內完成ISO新標準過渡
我國(guo)重視ISO13485最(zui)新(xin)標準(zhun)。早在新(xin)版ISO發布的消息傳出之后(hou)、投(tou)票通過(guo)之前，CFDA醫療器(qi)械標準(zhun)管(guan)理中心就于2015年10月29日在北京召開ISO13485標準(zhun)轉(zhuan)化(hua)(hua)(hua)工作研討會。會議建議器(qi)械企業(ye)迎合國(guo)際標準(zhun)的新(xin)變化(hua)(hua)(hua)，積極轉(zhuan)化(hua)(hua)(hua)新(xin)舊標準(zhun)，提升(sheng)企業(ye)競爭(zheng)力。
有分析稱，2003版的ISO13485將在(zai)新(xin)標(biao)準(zhun)發(fa)布(bu)后3年(nian)(nian)失(shi)效，建議(yi)在(zai)2016版2年(nian)(nian)內完成過渡期，2018年(nian)(nian)以后企(qi)業不(bu)再運(yun)行2003版的要求。
醫療器(qi)械的生產方(fang)式、營銷模(mo)式都在不(bu)斷(duan)(duan)改變，ISO13485標準也在不(bu)斷(duan)(duan)修改。在此(ci)之前(qian)，1996年(nian)和2003年(nian)，ISO分別于(yu)1996年(nian)和2003年(nian)發布過(guo)兩(liang)個不(bu)同版(ban)本的標準指南。 2016版(ban)本于(yu)2016年(nian)3月(yue)發布實施。
中國自主制定醫械制度(du)
與國際標準接軌的(de)(de)同(tong)時，中國自己的(de)(de)醫械(xie)制(zhi)度也陸續(xu)制(zhi)定、發布。
同樣于5月1日(ri)(ri)實施的，還有《醫(yi)療器(qi)械召(zhao)回(hui)(hui)管理辦(ban)法》。《辦(ban)法》指出，根據(ju)醫(yi)療器(qi)械缺陷的嚴(yan)重程度，醫(yi)療器(qi)械召(zhao)回(hui)(hui)分(fen)成三級(ji)。醫(yi)療器(qi)械生產企(qi)業(ye)做(zuo)出召(zhao)回(hui)(hui)決定后，一級(ji)、二級(ji)、三級(ji)召(zhao)回(hui)(hui)分(fen)別應在(zai)1日(ri)(ri)內、3日(ri)(ri)內、7日(ri)(ri)內，通(tong)知到(dao)有關醫(yi)療器(qi)械經營(ying)企(qi)業(ye)、使用單(dan)位(wei)或(huo)者(zhe)告知使用者(zhe)。
除此之外，CFDA還修(xiu)改了原《醫(yi)療器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)管(guan)理(li)辦(ban)法（試行）》，制定《醫(yi)療器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)管(guan)理(li)辦(ban)法》將于2017年7月1日(ri)起施行。CFDA表示，此舉將對(dui)指導我國醫(yi)療器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)化管(guan)理(li)工作、規范(fan)標(biao)準(zhun)制修(xiu)訂、促進標(biao)準(zhun)實施和提升，提高醫(yi)療器(qi)械(xie)的質量(liang)等起到(dao)積極的推(tui)動(dong)作用(yong)。（本文參考(kao)：國際(ji)標(biao)準化(hua)組織、國家食藥檢總局、山東省標(biao)準館、央視網、光明日報、丁(ding)香園、中國制藥網等機構和(he)媒體。）
