1日國(guo)家食藥總(zong)局(ju)第(di)29號令－－《醫療器械召回管理(li)辦法》正式實施，這將徹底終結(jie)以(yi)往本土械企即便(bian)出(chu)現質(zhi)量問題(ti)也(ye)鮮見召回(hui)的狀態，取(qu)而代之的是必(bi)須召回(hui)，否則將受到法規(gui)的制(zhi)裁。
條令(ling)明確(que)規定(ding)，召回主體涉及內資(zi)醫療器械注冊人(ren)，以及外(wai)資(zi)醫療器械境內指定(ding)代理人(ren)。這也(ye)就是(shi)說，以(yi)往(wang)我們經常只看到外資械企產品出現(xian)缺(que)陷就(jiu)公開召(zhao)回、并且(qie)CFDA還將在官網上進行公布的(de)現(xian)象，今(jin)后將蔓延到所有內資械企，召(zhao)回成為了一項強制(zhi)性(xing)的(de)措(cuo)施(shi)。
自2015年(nian)以來，藥監系(xi)統對醫療(liao)器(qi)械(xie)的監管(guan)逐漸轉向生產、流通、使用全流程的雙(shuang)隨機飛檢(jian)，以及日漸頻(pin)繁的抽(chou)(chou)檢(jian)和日常檢(jian)查。本土醫療器械(xie)抽(chou)(chou)檢(jian)不(bu)符(fu)合標準(zhun)規定的產(chan)品(pin)不少，在CFDA飛檢層面(mian)查(cha)出(chu)的(de)，今(jin)年(nian)已經(jing)公(gong)布了9期(qi)《質量公(gong)告》，而在省一級檢查(cha)中不符合標準規定的(de)就更多了。
可(ke)(ke)以肯(ken)定(ding)的是，隨著(zhu)飛檢、抽檢、日常檢查力(li)度的加強，中(zhong)國1.8萬(wan)家醫療器械生(sheng)產企業(ye)中(zhong)，質量問題、質量缺陷被曝露(lu)出(chu)來(lai)的可(ke)(ke)能性將大(da)大(da)增(zeng)加。
但直到如今，本(ben)土(tu)醫療器械公司鮮見有針對“不符合(he)標準規定(ding)產(chan)品(pin)”進行召(zhao)回的(de)，也很少(shao)有對存在缺(que)陷產(chan)品(pin)召(zhao)回的(de)。
筆者查(cha)閱2016年(nian)1月(yue)1日(ri)以來，CFDA官網(wang)上(shang)公(gong)布(bu)國產醫療(liao)器械(xie)(xie)召回(hui)的，只有(you)(you)上(shang)海上(shang)醫康鴿醫用器材有(you)(you)限責任公(gong)司一家，其(qi)余全部是外資械(xie)(xie)企或境內代理(li)商。另外，去年(nian)11月(yue)四川有(you)(you)過一例國產醫療(liao)器械(xie)(xie)被要求強制召回(hui)。
難道說我們的(de)1萬多家本土械(xie)企生產的(de)產品(pin)質(zhi)量，都比進口的(de)好(hao)，都沒有問題(ti)？要這委說看來誰也不(bu)會相信。但為什么召回(hui)就這么難呢(ni)？
中國醫藥物資協(xie)會(hui)副(fu)秘書長受賽柏藍器(qi)械(xie)訪(fang)問時認(ren)為，這其中的原因(yin)主要是法規還在起(qi)草、審議之(zhi)中，還不完善造(zao)成(cheng)的；同(tong)時，以往對(dui)械(xie)企拒不召回的處罰力度也有限。
哪些產品要召回？
而本次發布的法規對存(cun)在缺陷、需要(yao)召回的醫療器械描述為：
正常使用(yong)情況下存(cun)在可(ke)能(neng)危及人體健康和生命安全的不合(he)理風險的產品；
不符合強制(zhi)性標準、經注冊或者備(bei)案的產品(pin)技術(shu)要求的產品(pin)；
不符合(he)醫療器(qi)械生產、經營質量管(guan)理(li)有關規定導(dao)致可能存在不合(he)理(li)風險的產品；
其他需要召回(hui)的產(chan)品。
對(dui)醫療器械是否存(cun)在(zai)缺陷，官(guan)方評(ping)估的主要內容包括(kuo)：
（一）產(chan)品是否符合強制(zhi)性標準、經注(zhu)冊(ce)或者備案的產(chan)品技術要求；
（二）在使用醫療器械(xie)過程中是否發生過故障(zhang)或(huo)者傷害；
（三）在現有使用環(huan)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻(xian)、研究、相關試驗(yan)或者驗(yan)證能夠(gou)解釋傷害發(fa)生的原因；
（四）傷害所涉及的地區(qu)范(fan)圍和人群特點；
（五）對(dui)人體健康造成的(de)傷(shang)害程度；
（六）傷害發生的(de)概率；
（七）發生傷(shang)害的(de)短期和長期后果；
（八）其他(ta)可能(neng)對人體造成傷害的因素。
召回產品，信息將被官方公布
根據醫療器(qi)械缺陷的嚴重(zhong)程度，醫療器(qi)械召回分為：
（一）一級召回：使用該醫療器(qi)械可能或(huo)者已(yi)經(jing)引起嚴重健康危(wei)害的；
（二）二級(ji)召回：使(shi)用該(gai)醫療器(qi)械可(ke)能(neng)或者(zhe)已經(jing)引(yin)起暫時的或者(zhe)可(ke)逆(ni)的健(jian)康危害的；
（三(san)）三(san)級召回：使(shi)用該醫療器械引起危害的可能(neng)性較小但仍需(xu)要召回的。
醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產企業應當根據具體情況確定召(zhao)回級別并(bing)根據召(zhao)回級別與(yu)醫療(liao)器械(xie)(xie)的銷售和使用情況，科學設計召(zhao)回計劃并(bing)組(zu)織(zhi)實施(shi)。
實施一級召回的，醫療(liao)器械召回公告應(ying)當在國家食品藥品監督管理總局網站(zhan)和(he)中央主要媒體(ti)上發布(bu)；
實施二級、三級召回的，醫療器(qi)械召回公告應當在省、自(zi)治區(qu)、直轄市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門網站發布。
醫療器(qi)械生產企業作出醫療器(qi)械召回決定(ding)的，一級召回(hui)應(ying)(ying)當在(zai)(zai)1日內，二級召回(hui)應(ying)(ying)當在(zai)(zai)3日內，三級召回(hui)應(ying)(ying)當在(zai)(zai)7日內，通知到(dao)有關醫療器械(xie)經營企業、使用單位或者告知使用者。
如果被責令召回
食品藥品監督管理部門經過調查評估，認(ren)為醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業應當召(zhao)回(hui)存在缺陷的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)品而未主(zhu)動召(zhao)回(hui)的，應當責令醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業召(zhao)回(hui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)。
必要(yao)時，食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門可以(yi)要(yao)求(qiu)醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)業、經營企(qi)業和使(shi)用(yong)單(dan)位立即暫停生(sheng)產(chan)、銷售和使(shi)用(yong)，并(bing)告知(zhi)使(shi)用(yong)者(zhe)立即暫停使(shi)用(yong)該缺(que)陷產(chan)品(pin)。
在(zai)法律責任方面，該(gai)法規規定，醫(yi)療器械生產企業召回醫(yi)療器械的，不(bu)免(mian)除其依法應當承擔(dan)的其他(ta)法律責任。
