8日，國(guo)家藥(yao)監局于官網(wang)發布《關(guan)于修(xiu)訂甲(jia)磺(huang)酸溴(xiu)(xiu)隱亭片說明書的(de)公告》（以下簡(jian)稱(cheng)“公告”）稱(cheng)，為進(jin)一步保障公眾(zhong)用藥(yao)安全，國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理局決定(ding)對甲(jia)磺(huang)酸溴(xiu)(xiu)隱亭片說明書【適應癥(zheng)】、【禁(jin)忌】等項進(jin)行修(xiu)訂。修(xiu)訂后，已(yi)(yi)知對溴(xiu)(xiu)麥(mai)角(jiao)環肽(tai)及本品(pin)任何成(cheng)份或(huo)其(qi)它麥(mai)角(jiao)堿過敏者(zhe);控制不(bu)佳的(de)高血(xue)(xue)壓(ya)(ya)，妊娠期(qi)高血(xue)(xue)壓(ya)(ya)相關(guan)疾(ji)病（包(bao)括子癇(xian)、子癇(xian)前期(qi)或(huo)妊娠高血(xue)(xue)壓(ya)(ya)綜(zong)合征(zheng)），分娩后及產褥(ru)期(qi)高血(xue)(xue)壓(ya)(ya)患者(zhe)；冠狀(zhuang)動脈疾(ji)病或(huo)其(qi)他嚴(yan)重的(de)心血(xue)(xue)管疾(ji)病患者(zhe);有嚴(yan)重精神疾(ji)病的(de)癥(zheng)狀(zhuang)和(he)/或(huo)病史的(de)患者(zhe);已(yi)(yi)有瓣膜(mo)病患者(zhe)禁(jin)用此藥(yao)。
公告要求，所(suo)有(you)甲磺酸溴隱亭片(pian)生(sheng)產(chan)企業均應依(yi)據《藥品(pin)(pin)注冊管(guan)理辦法》等(deng)有(you)關規(gui)定，按照甲磺酸溴隱亭片(pian)說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)修(xiu)訂(ding)要求，提出修(xiu)訂(ding)說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)的(de)補充申請，于2019年6月29日前報國家藥品(pin)(pin)監管(guan)部門備案(an)。修(xiu)訂(ding)內容涉(she)及藥品(pin)(pin)標(biao)簽(qian)(qian)的(de)，應當一并進(jin)行(xing)修(xiu)訂(ding)；說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)及標(biao)簽(qian)(qian)其他(ta)內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案(an)后6個月內對所(suo)有(you)已出廠的(de)藥品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)(ming)書(shu)及標(biao)簽(qian)(qian)予以更換。
公(gong)告明確提(ti)出，各甲磺酸溴隱亭(ting)片(pian)生產企(qi)業(ye)應當(dang)對新(xin)增不良反應發(fa)生機(ji)制開(kai)展深入(ru)研究，采取有效措(cuo)施做好使用(yong)和安全性問題的(de)宣(xuan)傳培訓，涉及用(yong)藥(yao)(yao)安全的(de)內容變(bian)更要立即以適(shi)當(dang)方式通知藥(yao)(yao)品經營和使用(yong)單位(wei)，指導醫(yi)師、藥(yao)(yao)師合理用(yong)藥(yao)(yao)。
公(gong)告提醒，臨床醫師、藥(yao)師應當(dang)(dang)仔(zi)細閱(yue)(yue)讀甲磺酸溴隱亭片(pian)說明(ming)書的修(xiu)訂內(nei)容(rong)，在選擇用藥(yao)時，應當(dang)(dang)根據新修(xiu)訂說明(ming)書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴(yan)格遵醫囑用藥(yao)，用藥(yao)前應當(dang)(dang)仔(zi)細閱(yue)(yue)讀說明(ming)書。
附：甲磺酸溴隱亭片說明書修訂要求
一、適應癥(zheng)
1. 由“抑(yi)制(zhi)泌乳(ru)”或“抑(yi)制(zhi)生理性(xing)泌乳(ru)” 修改(gai)為“抑(yi)制(zhi)生理性(xing)泌乳(ru)：僅用于醫(yi)療原因而不(bu)能哺乳(ru)的(de)情(qing)況，如死產、新生兒(er)死亡、母(mu)親感染(ran)人免疫缺陷(xian)病(bing)毒(du)（HIV）等(deng)情(qing)況。”
2. 刪除“產后乳腺炎”適應癥。
二、【禁忌】
【禁忌】項修訂為：
1. 已知對溴麥角環肽及本品任何成份或其(qi)它麥角堿(jian)過敏者。
2. 控(kong)制不(bu)佳的高血(xue)壓，妊娠期高血(xue)壓相(xiang)關疾(ji)病（包括子癇、子癇前期或(huo)妊娠高血(xue)壓綜合征），分娩后及產褥期高血(xue)壓患者；冠狀動(dong)脈(mo)疾(ji)病或(huo)其他嚴重的心(xin)血(xue)管疾(ji)病患者。
3. 有嚴(yan)重精神疾病(bing)的癥狀和/或病(bing)史(shi)的患者。
4. 已有瓣(ban)膜(mo)病的患者。
（注：說(shuo)明書(shu)其他內容如與上(shang)述修(xiu)訂要(yao)求(qiu)不一(yi)致(zhi)的，應當一(yi)并進行修(xiu)訂。）
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