5月(yue)17日，國家藥品監管(guan)局藥品監管(guan)司召開座談(tan)會(hui)，聽取(qu)業界關于“互聯網(wang)+”藥品上市后(hou)監管(guan)的意見和建議，研究推(tui)動藥品上市后(hou)監管(guan)手段創新。
國(guo)(guo)家藥(yao)監(jian)局藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)司(si)主要(yao)負(fu)責人表示，隨著經濟(ji)社會(hui)發展和人民群眾生活(huo)水平提高，公眾對藥(yao)品(pin)安全(quan)提出新(xin)(xin)要(yao)求，藥(yao)品(pin)上市后(hou)(hou)監(jian)管(guan)面臨新(xin)(xin)挑戰(zhan)。創新(xin)(xin)監(jian)管(guan)手段，將互(hu)聯(lian)網與藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)融合，成(cheng)為加快建立(li)科學(xue)完善的(de)藥(yao)品(pin)安全(quan)治理體系(xi)的(de)努力方向。《國(guo)(guo)務院(yuan)關(guan)于(yu)積極推進“互(hu)聯(lian)網＋”行動的(de)指(zhi)導意見(jian)》以及(ji)國(guo)(guo)辦《關(guan)于(yu)促進“互(hu)聯(lian)網+醫療健康”發展的(de)意見(jian)》等一系(xi)列(lie)重要(yao)文件(jian)的(de)發布，為“互(hu)聯(lian)網+”藥(yao)品(pin)上市后(hou)(hou)監(jian)管(guan)指(zhi)明(ming)了路徑(jing)。
藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)司主(zhu)要負(fu)責(ze)人(ren)指出，當前互聯(lian)網(wang)、人(ren)工智能、大數據、物聯(lian)網(wang)等(deng)技術發(fa)展迅速，如何(he)立足(zu)企(qi)業、服(fu)務企(qi)業，進而規范(fan)企(qi)業，發(fa)揮企(qi)業主(zhu)動(dong)性和積(ji)極性，切(qie)實落實藥品(pin)(pin)(pin)(pin)質量主(zhu)體責(ze)任，是(shi)當前的(de)重點關注，也(ye)是(shi)智慧監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)體系建設的(de)基礎(chu)。目前，一(yi)些藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業在生產檢驗過程中已經(jing)采用了(le)MES和LIMS等(deng)信息化管(guan)(guan)(guan)(guan)理系統(tong)，部(bu)分藥品(pin)(pin)(pin)(pin)批發(fa)和零售(shou)企(qi)業也(ye)都具備信息管(guan)(guan)(guan)(guan)理系統(tong)，為通過信息化手段實現藥品(pin)(pin)(pin)(pin)全(quan)生命周期監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)打下了(le)良好基礎(chu)。不(bu)少地(di)方藥監(jian)部(bu)門和企(qi)業已開始通過“互聯(lian)網(wang)+”手段進行管(guan)(guan)(guan)(guan)理創新(xin)，并且(qie)取得(de)了(le)一(yi)定成(cheng)效。希望(wang)業界(jie)和有關監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)門積(ji)極總結(jie)經(jing)驗，進一(yi)步推動(dong)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)上市后監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)手段創新(xin)，更(geng)好防控藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)風險，更(geng)好守護(hu)人(ren)民群眾用藥安全(quan)。
與會企業代表表示，將互(hu)(hu)聯(lian)網(wang)等(deng)(deng)創新(xin)技(ji)術(shu)應用(yong)于(yu)藥品(pin)上市后監管是(shi)大勢所趨。通過將互(hu)(hu)聯(lian)網(wang)等(deng)(deng)創新(xin)技(ji)術(shu)與藥品(pin)生產、銷(xiao)售等(deng)(deng)過程(cheng)融合，能夠(gou)幫(bang)助(zhu)企業創新(xin)完善質量管理體(ti)系，更(geng)好確保(bao)藥品(pin)安全。確保(bao)藥品(pin)安全是(shi)企業義不容辭的責任，企業愿意不斷嘗試采用(yong)互(hu)(hu)聯(lian)網(wang)技(ji)術(shu)手段(duan)，實現互(hu)(hu)聯(lian)網(wang)技(ji)術(shu)在更(geng)多藥品(pin)生產流通場景的應用(yong)，為“互(hu)(hu)聯(lian)網(wang)+”藥品(pin)上市后監管提供(gong)經驗積累。
據了解，目前已有個別省份在試點推動(dong)“互(hu)(hu)聯(lian)網(wang)(wang)+”藥(yao)(yao)品(pin)上市后監管體(ti)系創新(xin)。通過“互(hu)(hu)聯(lian)網(wang)(wang)+”藥(yao)(yao)品(pin)上市后監管體(ti)系，監管部門能夠實(shi)現藥(yao)(yao)品(pin)生產、流通、使用各(ge)環節互(hu)(hu)聯(lian)互(hu)(hu)通，形成全程(cheng)監管模(mo)式，初步實(shi)現“藥(yao)(yao)品(pin)全程(cheng)留痕、企業行為(wei)可溯”，最終(zhong)實(shi)現智慧監管。
來源(yuan)：中國醫(yi)藥報
