5月23日，國(guo)家(jia)藥監(jian)總局網(wang)站掛出《2016年度食(shi)品藥品監(jian)管統(tong)計(ji)年報(bao)》（以下簡稱《年報(bao)》）。其中有一個驚(jing)人的數據變化：
《年(nian)(nian)報(bao)》顯示，截(jie)至2016年(nian)(nian)11月底，全國(guo)共有二、三(san)類醫療(liao)器械(xie)經營企(qi)業(ye)335725家(jia)。
自2007年(nian)(nian)以來(lai)，藥監總局網(wang)站每年(nian)(nian)都會發(fa)布前一個(ge)年(nian)(nian)度的統(tong)計(ji)年(nian)(nian)報，迄今已經發(fa)了11期(qi)了。而(er)在持(chi)有許可證的醫療(liao)器械經營企業(ye)總數量這(zhe)塊(kuai)，這(zhe)11年(nian)(nian)來(lai)的歷(li)年(nian)(nian)數據如(ru)下：
如上，與過去的任何一(yi)年(nian)相(xiang)(xiang)比(bi)，2016年(nian)的數據都是極(ji)其驚人的。與2015年(nian)相(xiang)(xiang)比(bi)，2016年(nian)度，全國(guo)竟然多出了近15萬(wan)家二、三類醫療器械經營企業(ye)！
《年報》顯示，在33萬多家(jia)(jia)二、三(san)(san)類(lei)(lei)醫械(xie)經營(ying)(ying)企業總(zong)數中，僅經營(ying)(ying)二類(lei)(lei)醫療器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)的企業有164634家(jia)(jia)，僅經營(ying)(ying)三(san)(san)類(lei)(lei)器(qi)(qi)械(xie)的為(wei)(wei)62220家(jia)(jia)，同時從事二、三(san)(san)類(lei)(lei)醫療器(qi)(qi)械(xie)經營(ying)(ying)的為(wei)(wei)108871家(jia)(jia)。
在2015年(nian)之前(qian)，藥(yao)監歷年(nian)年(nian)報(bao)數據，關于醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營企(qi)(qi)業一直都是只有持證企(qi)(qi)業總數這(zhe)一項內容的(de)。2015年(nian)度(du)，開始分別(bie)給出了經(jing)(jing)營二類和(he)三(san)類醫械(xie)產品的(de)企(qi)(qi)業數據。2016年(nian)度(du)，則進一步細化為僅經(jing)(jing)營二類、僅經(jing)(jing)營三(san)類、同時經(jing)(jing)營二三(san)類這(zhe)三(san)項去各(ge)自統計。
從統計數據上(shang)來(lai)看，是越來(lai)越細化、具體的。那么，去年(nian)全國為何突然多出(chu)了(le)十幾萬家持證械商呢？這個問題，亟待進(jin)一(yi)步解(jie)釋(shi)。
在生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)數量(liang)方面，《年報》稱，截至2016年11月底，全國(guo)實有醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業15343家，其中：可生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)一類(lei)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)企(qi)業4979家，可生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)二類(lei)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)企(qi)業8957家，可生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)三(san)類(lei)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)企(qi)業2366家。
以(yi)下為2006年以(yi)來的(de)歷年械企(qi)數(shu)據：
上(shang)述數據顯示(shi)，在經過了2015年(nian)度的猛(meng)然減少之后，2016年(nian)度，全國實(shi)有醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業的數量(liang)也回升了，全年(nian)增加近1200多家械(xie)企(qi)。
另外(wai)，《年報》也披露了去(qu)年的醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)數據(ju)、醫(yi)械(xie)廣告審批和(he)查處數據(ju)、受理(li)醫(yi)械(xie)投訴和(he)案件查處數據(ju)。
以下為《年報》中的各項數據詳情：
1.醫(yi)療器械生產許可情況
截至2016年11月(yue)底，全國實有醫療器(qi)械生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)15343家(jia)(jia)(jia)，其中(zhong)：可(ke)生產(chan)(chan)一類(lei)產(chan)(chan)品(pin)的企(qi)業(ye)4979家(jia)(jia)(jia)，可(ke)生產(chan)(chan)二類(lei)產(chan)(chan)品(pin)的企(qi)業(ye)8957家(jia)(jia)(jia)，可(ke)生產(chan)(chan)三(san)類(lei)產(chan)(chan)品(pin)的企(qi)業(ye)2366家(jia)(jia)(jia)。
2.醫(yi)療器械經(jing)營許可情(qing)況
截至2016年(nian)11月(yue)底，全國共有二(er)(er)、三類(lei)(lei)醫療(liao)器械經(jing)營(ying)企(qi)業335725家，其中，僅經(jing)營(ying)二(er)(er)類(lei)(lei)醫療(liao)器械產品的(de)(de)企(qi)業164634家，僅經(jing)營(ying)三類(lei)(lei)醫療(liao)器械產品的(de)(de)企(qi)業62220家，同時從事二(er)(er)、三類(lei)(lei)醫療(liao)器械經(jing)營(ying)的(de)(de)企(qi)業108871家。
3.醫療(liao)器械(xie)注冊情(qing)況
2016年(nian)，全國共批準境內(nei)第(di)一類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)備案11539件(jian)，進(jin)口第(di)一類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)備案3023件(jian)；境內(nei)第(di)二(er)類(lei)(lei)注(zhu)冊(ce)(ce)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)6093件(jian)，境內(nei)第(di)三(san)類(lei)(lei)注(zhu)冊(ce)(ce)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)929件(jian)，進(jin)口第(di)二(er)類(lei)(lei)注(zhu)冊(ce)(ce)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)（含(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)）444件(jian)，進(jin)口第(di)三(san)類(lei)(lei)注(zhu)冊(ce)(ce)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)（含(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)）593件(jian)。批準境內(nei)第(di)二(er)類(lei)(lei)延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)6076件(jian)，境內(nei)第(di)三(san)類(lei)(lei)延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)1510件(jian)，進(jin)口第(di)二(er)類(lei)(lei)延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)（含(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)）2077件(jian)，進(jin)口第(di)三(san)類(lei)(lei)延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)（含(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)）1634件(jian)。境內(nei)第(di)二(er)類(lei)(lei)許可(ke)事項變(bian)更醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)3814件(jian)，境內(nei)第(di)三(san)類(lei)(lei)和(he)進(jin)口（含(han)港(gang)(gang)澳臺(tai)）許可(ke)事項變(bian)更醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)1466件(jian)。
4.廣告審批(pi)和查(cha)處(chu)情況
2016年，全國共(gong)審批醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)廣告(gao)7109件(jian)，向工商行政管理部(bu)門移送違法醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)廣告(gao)575件(jian)；撤銷醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)廣告(gao)批準文號20件(jian)。
5.投訴舉報情況(kuang)
2016年各級食品藥品監管部(bu)門(men)共受理(li)醫療器械投(tou)訴舉報11693件(jian)，立案(an)803件(jian)，結案(an)968件(jian)。
6.案件(jian)查處情況
2016年食品藥品監管(guan)部(bu)門共查處醫(yi)療(liao)器械案件(jian)13865件(jian)，貨值金額(e)(e)8128.0萬(wan)元，罰款金額(e)(e)24334.0萬(wan)元，沒收違法所得金額(e)(e)2072.4萬(wan)元，取(qu)締無證經營(ying)163戶，搗毀制假售假窩(wo)點17個，責令停產停業170戶，吊銷許可證15件(jian)，移交司法機(ji)關67件(jian)。
注(zhu)：[1]本報告(gao)數據來源于《食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理統計(ji)報表制(zhi)度》。數據報告(gao)期(qi)為2015年(nian)12月1日至2016年(nian)11月30日。
[2]醫療器械生(sheng)產(chan)許可情況(kuang)：既(ji)生(sheng)產(chan)一(yi)類(lei)產(chan)品(pin)又生(sheng)產(chan)三(san)類(lei)產(chan)品(pin)的企業，統計時分別(bie)計為一(yi)類(lei)生(sheng)產(chan)企業和(he)三(san)類(lei)生(sheng)產(chan)企業，企業總(zong)數僅計一(yi)家。
