國家食品藥品監督管理總局令
第34號(hao)
《藥物非臨床研究質(zhi)量管理規范》已于2017年6月(yue)20日經國家食品藥品監督管理總局(ju)局(ju)務會(hui)議審議通(tong)過，現(xian)予公布，自2017年9月(yue)1日起施行。
局長 畢井泉
2017年7月27日
藥物非臨床研究質量管理規范
第一章 總 則(ze)
第一(yi)條 為(wei)保證藥(yao)物非臨床安(an)全(quan)性評(ping)價研究的質量，保障公(gong)眾(zhong)用藥(yao)安(an)全(quan)，根據《中華人民共(gong)(gong)和國藥(yao)品(pin)管理法(fa)》《中華人民共(gong)(gong)和國藥(yao)品(pin)管理法(fa)實施條例》，制定(ding)本規(gui)范(fan)。
第二條 本(ben)規(gui)(gui)范(fan)適(shi)用于(yu)為申請藥品注(zhu)冊而進行(xing)的(de)藥物非臨(lin)床(chuang)(chuang)安全(quan)性評價研究。藥物非臨(lin)床(chuang)(chuang)安全(quan)性評價研究的(de)相(xiang)關活動(dong)應當遵守(shou)本(ben)規(gui)(gui)范(fan)。以注(zhu)冊為目(mu)的(de)的(de)其他(ta)藥物臨(lin)床(chuang)(chuang)前相(xiang)關研究活動(dong)參照本(ben)規(gui)(gui)范(fan)執行(xing)。
第三條 藥物非臨床安(an)全性評價研(yan)究是藥物研(yan)發的基礎性工作，應當確保行為規范，數據真實、準(zhun)確、完整。
第(di)二章 術語及其定(ding)義
第四條 本(ben)規范(fan)下(xia)列術語的(de)含義是(shi)：
（一）非臨(lin)(lin)床(chuang)研究(jiu)質量管(guan)理規范，指有(you)關非臨(lin)(lin)床(chuang)安全性評(ping)價研究(jiu)機構運行(xing)管(guan)理和非臨(lin)(lin)床(chuang)安全性評(ping)價研究(jiu)項目試(shi)驗方案設計(ji)、組(zu)織實施、執行(xing)、檢查、記錄、存(cun)檔(dang)和報告(gao)等(deng)全過程(cheng)的質量管(guan)理要(yao)求。
（二）非(fei)臨床(chuang)安(an)全性(xing)評(ping)價研究，指為評(ping)價藥(yao)(yao)(yao)物安(an)全性(xing)，在實驗(yan)(yan)室(shi)條件下用實驗(yan)(yan)系統(tong)進行的(de)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)，包括安(an)全藥(yao)(yao)(yao)理學(xue)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)、單次(ci)給藥(yao)(yao)(yao)毒(du)性(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)、重復(fu)給藥(yao)(yao)(yao)毒(du)性(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)、生殖(zhi)毒(du)性(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)、遺傳毒(du)性(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)、致(zhi)癌性(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)、局部毒(du)性(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)、免(mian)疫(yi)原性(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)、依賴性(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)、毒(du)代動力學(xue)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)以及與評(ping)價藥(yao)(yao)(yao)物安(an)全性(xing)有關(guan)的(de)其他(ta)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)。
（三）非臨床(chuang)安全(quan)性評(ping)價(jia)研(yan)(yan)究(jiu)機構（以(yi)下(xia)簡(jian)稱研(yan)(yan)究(jiu)機構），指具備開展非臨床(chuang)安全(quan)性評(ping)價(jia)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)人員(yuan)、設施設備及質(zhi)量(liang)管理(li)體系等條件，從(cong)事藥(yao)物非臨床(chuang)安全(quan)性評(ping)價(jia)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)單位。
（四）多場所(suo)研(yan)(yan)究(jiu)，指在不同研(yan)(yan)究(jiu)機構(gou)或者(zhe)同一(yi)研(yan)(yan)究(jiu)機構(gou)中不同場所(suo)內共(gong)同實施(shi)完成的(de)研(yan)(yan)究(jiu)項目。該類研(yan)(yan)究(jiu)項目只有一(yi)個(ge)試驗方案、專題(ti)負(fu)責人，形成一(yi)個(ge)總結報告，專題(ti)負(fu)責人和實驗系統所(suo)處的(de)研(yan)(yan)究(jiu)機構(gou)或者(zhe)場所(suo)為“主研(yan)(yan)究(jiu)場所(suo)”，其他(ta)負(fu)責實施(shi)研(yan)(yan)究(jiu)工作的(de)研(yan)(yan)究(jiu)機構(gou)或者(zhe)場所(suo)為“分研(yan)(yan)究(jiu)場所(suo)”。
（五）機構負責人，指按照本規(gui)范(fan)的(de)(de)(de)要求全面(mian)負責某一(yi)研(yan)究(jiu)機構的(de)(de)(de)組織和運(yun)行管理的(de)(de)(de)人員。
（六）專題負責(ze)人，指全面負責(ze)組織實施非臨床安全性(xing)評價研究中某項試驗的人員。
（七）主要研究者，指在(zai)(zai)多(duo)場(chang)所研究中，代表專題(ti)負責人在(zai)(zai)分研究場(chang)所實施試驗的人員。
（八(ba)）委托(tuo)方，指委托(tuo)研究機構進行非(fei)臨(lin)床安全性評價研究的單位(wei)或者個人。
（九）質量保證(zheng)部門，指研究機構內履行有關非臨床安全(quan)性評價研究工作質量保證(zheng)職(zhi)能的部門，負責對每項研究及(ji)相(xiang)關的設施、設備、人(ren)員(yuan)、方法、操作和記(ji)錄等進行檢查，以保證(zheng)研究工作符(fu)合本規范的要求(qiu)。
（十）標(biao)準操作規程，指描述(shu)研究機(ji)構運(yun)行管理以(yi)及試驗操作的(de)程序性文件。
（十一）主計劃(hua)表，指在研究(jiu)機構內幫助掌握工作量和(he)跟(gen)蹤研究(jiu)進程的信息匯(hui)總。
（十二）試(shi)驗方(fang)案(an)，指詳細描(miao)述(shu)研究目的(de)及試(shi)驗設計的(de)文(wen)件(jian)，包(bao)括(kuo)其變更文(wen)件(jian)。
（十(shi)三）試(shi)驗方案(an)變更，指在試(shi)驗方案(an)批準之后，針對試(shi)驗方案(an)的(de)內容所做(zuo)的(de)修改。
（十四）偏(pian)離，指非故(gu)意的或者由不可預見(jian)的因素導(dao)致的不符合試驗(yan)方案或者標準操(cao)作規程要(yao)求的情況(kuang)。
（十五）實驗系統，指(zhi)用于非臨床安全性評(ping)價研究的動物、植物、微生物以及器官(guan)、組織、細胞、基因(yin)等。
（十六(liu)）受(shou)試物/供試品，指通過(guo)非臨床研究進行安全性(xing)評價的物質。
（十七）對照(zhao)品，指與受試物進行(xing)比較(jiao)的物質。
（十(shi)八）溶(rong)媒，指用以混合、分散或者溶(rong)解受試物、對照品，以便將其(qi)給予實(shi)驗系統的媒介物質。
（十九）批號(hao)，指用于識別“批”的一組數(shu)字或(huo)者字母(mu)加(jia)數(shu)字，以(yi)保證受試物或(huo)者對照品的可追溯性(xing)。
（二(er)十）原始數據，指在(zai)第一時間獲得的(de)，記載(zai)研(yan)究工(gong)作的(de)原始記錄(lu)和有關文(wen)書(shu)或(huo)者材料(liao)，或(huo)者經(jing)核實(shi)的(de)副本，包括工(gong)作記錄(lu)、各種照片、縮微(wei)膠片、計(ji)算機打印資料(liao)、磁性載(zai)體、儀器設備記錄(lu)的(de)數據等。
（二十一）標(biao)本，指來(lai)源于實驗系統，用于分析、測(ce)定(ding)或者保存的材(cai)料。
（二十二）研究開始日期(qi)，指專(zhuan)題負責人簽字批準(zhun)試驗方案(an)的(de)日期(qi)。
（二十三(san)）研究完成日期，指專題(ti)負責人簽字批準總結報告的日期。
（二十(shi)四(si)）計算(suan)機化系統，指由計算(suan)機控制(zhi)的(de)一(yi)組硬件(jian)與軟件(jian)，共(gong)同執行一(yi)個或(huo)者(zhe)一(yi)組特定的(de)功能。
（二十(shi)五(wu)）驗證(zheng)，指證(zheng)明某流程能夠持續滿足預期目(mu)的(de)和(he)質量(liang)屬性的(de)活動。
（二十六）電子數據(ju)，指任何以電子形(xing)式(shi)表現的文本、圖(tu)表、數據(ju)、聲音、圖(tu)像等信息，由計算機(ji)化(hua)系統來完(wan)成其建立、修改、備份(fen)、維護、歸檔、檢索(suo)或者分發。
（二十七）電子簽(qian)名(ming)，指用(yong)于(yu)代替手寫(xie)簽(qian)名(ming)的(de)一組(zu)計算機代碼，與手寫(xie)簽(qian)名(ming)具有相同的(de)法律效力(li)。
（二十八）稽查軌跡(ji)，指按照時(shi)間順序對系統(tong)活(huo)動進行連續記錄，該記錄足以重建、回顧、檢查系統(tong)活(huo)動的過程，以便于掌握(wo)可能影響最終結果的活(huo)動及操作環境的改變(bian)。
（二(er)十九）同(tong)行評議，指為保證(zheng)數據(ju)質量而采(cai)用的(de)一(yi)種復核程序，由同(tong)一(yi)領域的(de)其他(ta)專家學者(zhe)(zhe)對研究(jiu)者(zhe)(zhe)的(de)研究(jiu)計劃或者(zhe)(zhe)結果(guo)進行評審。
第三章 組(zu)織機構和(he)人(ren)員
第五條 研究機(ji)構應(ying)(ying)當建立完(wan)善的組(zu)織(zhi)管(guan)理體(ti)系，配備機(ji)構負責人、質量保證部門和相應(ying)(ying)的工作(zuo)人員。
第(di)六條 研(yan)究機構的工作(zuo)人員至少應當符合下列要求：
（一）接受(shou)過與其工(gong)作相關的教育或者專業(ye)培訓，具備所承擔工(gong)作需要的知識、工(gong)作經驗和業(ye)務能力；
（二）掌(zhang)握本規范中與其工作相關(guan)的要求，并嚴格執行；
（三）嚴格執行與(yu)所(suo)承擔工(gong)作有關的(de)標準操作規(gui)程，對研究中發生(sheng)的(de)偏離標準操作規(gui)程的(de)情況應(ying)當(dang)及時記錄并向專(zhuan)題負責人或者(zhe)(zhe)主要研究者(zhe)(zhe)書面報告；
（四(si)）嚴格(ge)執(zhi)行試(shi)驗方(fang)案的(de)要(yao)求，及時、準(zhun)確、清楚地記(ji)錄(lu)(lu)原(yuan)(yuan)始數據，并對原(yuan)(yuan)始數據的(de)質量負責(ze)，對研究(jiu)中發(fa)生的(de)偏離試(shi)驗方(fang)案的(de)情況應當及時記(ji)錄(lu)(lu)并向專(zhuan)題負責(ze)人或者主要(yao)研究(jiu)者書(shu)面報告；
（五(wu)）根據工作崗位的需要采取必(bi)要的防護措(cuo)施，最大限度地降低工作人員的安全風險，同時確保受試物(wu)、對照品和實驗系統(tong)不受化學性(xing)、生物(wu)性(xing)或者放射性(xing)污染；
（六）定(ding)期進行體檢，出現健康(kang)問題時，為(wei)確保研究(jiu)的(de)質(zhi)量(liang)，應當避免參與可能(neng)影(ying)響研究(jiu)的(de)工作。
第七條 機構負責(ze)(ze)人全面負責(ze)(ze)本研究機構的運行管(guan)理，至少應當(dang)履行以(yi)下職責(ze)(ze)：
（一）確保研(yan)究機構的運行(xing)管理符(fu)合(he)本規范的要求；
（二）確保研究機構具(ju)有足夠(gou)數(shu)量(liang)、具(ju)備(bei)資質(zhi)的(de)人員，以(yi)及(ji)符合本規范要(yao)求的(de)設(she)施、儀器設(she)備(bei)及(ji)材料，以(yi)保證研究項目及(ji)時(shi)、正常地(di)運行；
（三）確保(bao)建立工作人員的教(jiao)育背(bei)景、工作經歷、培訓(xun)情(qing)況(kuang)、崗位描述等資(zi)料，并歸檔保(bao)存、及時更新；
（四(si)）確保工(gong)作人(ren)員清楚地理解自己的(de)(de)職(zhi)責及所(suo)承擔(dan)的(de)(de)工(gong)作內容，如有必要應當(dang)提供與這(zhe)些工(gong)作相關的(de)(de)培訓；
（五）確保(bao)建立適(shi)當的、符(fu)合技術要求的標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)操作(zuo)規(gui)程(cheng)(cheng)，并(bing)確保(bao)工作(zuo)人員(yuan)嚴格遵守標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)操作(zuo)規(gui)程(cheng)(cheng)，所有(you)新(xin)建和(he)修(xiu)改后的標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)操作(zuo)規(gui)程(cheng)(cheng)需(xu)經機構(gou)負責人簽字批準(zhun)(zhun)方可生(sheng)效(xiao)，其(qi)原始(shi)文件作(zuo)為檔(dang)案進行保(bao)存；
（六）確(que)保(bao)在研究機構內制(zhi)定質量(liang)保(bao)證計劃，由(you)獨立的質量(liang)保(bao)證人員執行，并確(que)保(bao)其按(an)照本規范(fan)的要求(qiu)履行質量(liang)保(bao)證職(zhi)責(ze)；
（七）確保制定主計劃(hua)表(biao)并及時(shi)(shi)進行更新，確保定期對(dui)主計劃(hua)表(biao)歸(gui)檔保存，主計劃(hua)表(biao)應當至少(shao)包(bao)(bao)括研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)名(ming)稱或者代號(hao)、受試物名(ming)稱或者代號(hao)、實(shi)驗系(xi)統(tong)、研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)類型、研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)開始時(shi)(shi)間(jian)、研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)狀(zhuang)態、專題負(fu)責人姓名(ming)、委托方，涉及多(duo)場所(suo)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)時(shi)(shi)，還(huan)應當包(bao)(bao)括分研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)場所(suo)及主要(yao)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)者的信息，以便掌握研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)機構內所(suo)有非臨床安全性評價研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)工作的進展及資源(yuan)分配情況；
（八）確保在研究開始(shi)前(qian)為每個試驗(yan)指定一名(ming)具(ju)有適(shi)當(dang)資質(zhi)、經(jing)驗(yan)和(he)培訓(xun)經(jing)歷(li)的(de)專題負責(ze)人(ren)，專題負責(ze)人(ren)的(de)更換應當(dang)按照規定的(de)程(cheng)序(xu)進行并予以記錄；
（九）作為分研(yan)究場(chang)所的機構負(fu)(fu)責人，在(zai)多場(chang)所研(yan)究的情況(kuang)下，應當(dang)指(zhi)定一名具有(you)適當(dang)資(zi)質、經(jing)驗(yan)和培訓經(jing)歷的主要研(yan)究者(zhe)負(fu)(fu)責相(xiang)應的試驗(yan)工作，主要研(yan)究者(zhe)的更換應當(dang)按照規定的程(cheng)序進(jin)行并予(yu)以記錄；
（十）確保(bao)質量(liang)保(bao)證部(bu)門的(de)報告被及時處(chu)理，并采(cai)取必(bi)要的(de)糾正、預防措施；
（十一(yi)）確(que)保受試(shi)物(wu)、對照(zhao)品(pin)具備必要的(de)質(zhi)量特(te)性(xing)信息，并指定專人負責受試(shi)物(wu)、對照(zhao)品(pin)的(de)管理；
（十二）指定專人負責檔案(an)的管理；
（十三）確保計算機化(hua)系統適用于(yu)其(qi)使(shi)用目的，并(bing)且按照本規范的要(yao)求進行驗證、使(shi)用和維護；
（十四(si)）確保研究機構(gou)根據研究需要參加必要的檢測(ce)實驗(yan)室能(neng)力驗(yan)證和比對活動(dong)；
（十(shi)五）與委托方(fang)簽訂(ding)書面合(he)同，明確各方(fang)職(zhi)責；
（十六）在多場所(suo)研(yan)(yan)究中(zhong)，分研(yan)(yan)究場所(suo)的機(ji)構負責人，應履(lv)行以上所(suo)述除第（八）項要求之(zhi)外的所(suo)有(you)責任。
第八條(tiao) 研(yan)究機(ji)構應當設立(li)獨(du)立(li)的質量保(bao)證部門負責檢(jian)查本規(gui)范(fan)的執行情況，以保(bao)證研(yan)究的運行管理符合本規(gui)范(fan)要求。
質量保證人員的(de)職責至少(shao)應當包(bao)括(kuo)以下幾個方面：
（一）保存正在實施中的(de)(de)研(yan)究的(de)(de)試(shi)驗方案及試(shi)驗方案修(xiu)改(gai)的(de)(de)副本、現(xian)行標準操作規程(cheng)的(de)(de)副本，并及時獲(huo)得主計劃表的(de)(de)副本；
（二）審查(cha)試(shi)驗方(fang)案是否符合本規范的要(yao)求，審查(cha)工作應當記錄歸檔(dang)；
（三）根據研(yan)究(jiu)的(de)內(nei)容和(he)持續時間制定檢查計劃，對(dui)每項(xiang)研(yan)究(jiu)實施(shi)檢查，以確認所有研(yan)究(jiu)均按照本(ben)規范的(de)要(yao)求進(jin)行，并記錄檢查的(de)內(nei)容、發現(xian)的(de)問題、提出的(de)建議等；
（四）定期檢查研究機構的運行(xing)管理狀(zhuang)況，以確認研究機構的工作(zuo)按照本(ben)規范的要求進行(xing)；
（五）對檢查(cha)中(zhong)發現的任何(he)問題(ti)、提出的建議應當跟蹤檢查(cha)并核實(shi)整改(gai)結果；
（六）以(yi)書面(mian)形式及時向(xiang)機(ji)(ji)構(gou)(gou)負責(ze)(ze)(ze)人或者(zhe)專(zhuan)題負責(ze)(ze)(ze)人報告檢查結(jie)果，對(dui)于多場(chang)所(suo)研究(jiu)(jiu)，分研究(jiu)(jiu)場(chang)所(suo)的(de)質量保證人員(yuan)需將檢查結(jie)果報告給(gei)其研究(jiu)(jiu)機(ji)(ji)構(gou)(gou)內的(de)主要研究(jiu)(jiu)者(zhe)和(he)機(ji)(ji)構(gou)(gou)負責(ze)(ze)(ze)人，以(yi)及主研究(jiu)(jiu)場(chang)所(suo)的(de)機(ji)(ji)構(gou)(gou)負責(ze)(ze)(ze)人、專(zhuan)題負責(ze)(ze)(ze)人和(he)質量保證人員(yuan)；
（七）審查(cha)總結報告(gao)，簽署質量保(bao)證聲明(ming)，明(ming)確(que)陳述檢(jian)(jian)查(cha)的內容和(he)檢(jian)(jian)查(cha)時間，以及(ji)檢(jian)(jian)查(cha)結果(guo)報告(gao)給機構負責(ze)人、專題負責(ze)人、主要研(yan)究者（多場所研(yan)究情(qing)況下）的日期，以確(que)認其(qi)準確(que)完整地描述了研(yan)究的方法、程序、結果(guo)，真實全面地反映研(yan)究的原始(shi)數據；
（八）審核研究機構內所有現行標準操作(zuo)規(gui)程，參與標準操作(zuo)規(gui)程的制定和修改。
第九條 專(zhuan)題負責人對研究(jiu)的執行(xing)和(he)總結報告負責，其職(zhi)責至少應當包括以(yi)下方面：
（一）以簽(qian)署姓名和(he)日期的方(fang)式批準試(shi)驗(yan)方(fang)案和(he)試(shi)驗(yan)方(fang)案變更(geng)，并確(que)保(bao)質量保(bao)證人員、試(shi)驗(yan)人員及時獲得試(shi)驗(yan)方(fang)案和(he)試(shi)驗(yan)方(fang)案變更(geng)的副(fu)本；
（二）及(ji)時(shi)提出(chu)修訂(ding)、補(bu)充標準操作(zuo)規程相關的建議(yi)；
（三(san)）確保(bao)試(shi)驗(yan)人員了解試(shi)驗(yan)方(fang)(fang)案和試(shi)驗(yan)方(fang)(fang)案變更、掌握相應(ying)標準操作規程的內容，并(bing)(bing)遵守其(qi)要求，確保(bao)及(ji)時記錄研(yan)(yan)究中發生的任(ren)何(he)偏(pian)離試(shi)驗(yan)方(fang)(fang)案或者標準操作規程的情況(kuang)，并(bing)(bing)評估這些情況(kuang)對研(yan)(yan)究數據(ju)的質量和完整(zheng)性造成(cheng)的影響，必(bi)要時應(ying)當采取糾(jiu)正措施；
（四）掌握研究工作的進展(zhan)，確保及時、準確、完整地記錄(lu)原始(shi)數據；
（五）及時處理(li)質(zhi)量保(bao)證部門提出(chu)的(de)(de)問題(ti)，確保(bao)研(yan)究工作符合(he)本規(gui)范(fan)的(de)(de)要求(qiu)；
（六(liu)）確保研究中(zhong)所使用的儀器(qi)設備、計算機化(hua)系統得到確認或者驗證(zheng)，且處于適用狀態(tai)；
（七）確保研究(jiu)中給予實驗系統的受試物、對照品制劑得到充分(fen)的檢測(ce)，以(yi)保證其穩定(ding)性、濃度(du)或者均一性符合研究(jiu)要求；
（八(ba)）確保總(zong)結(jie)報告真實、完整(zheng)地(di)反映了(le)原始數據，并在(zai)總(zong)結(jie)報告中簽(qian)署姓名和日(ri)期予以(yi)批準(zhun)；
（九(jiu)）確保試(shi)驗方案、總結(jie)報告(gao)、原(yuan)始數據、標本、受(shou)試(shi)物或者對照品的留樣(yang)樣(yang)品等所有(you)與(yu)研究相(xiang)關的材料完整地歸(gui)檔保存(cun)；
（十）在多(duo)場(chang)(chang)(chang)所(suo)研究(jiu)(jiu)中，確保試驗方(fang)案和總(zong)結(jie)報告中明(ming)(ming)確說明(ming)(ming)研究(jiu)(jiu)所(suo)涉(she)及的主要研究(jiu)(jiu)者、主研究(jiu)(jiu)場(chang)(chang)(chang)所(suo)、分研究(jiu)(jiu)場(chang)(chang)(chang)所(suo)分別承擔的任務(wu)；
（十一）多(duo)場所研究中，確保主要(yao)(yao)研究者(zhe)所承擔部分的(de)試驗工(gong)作符(fu)合本規范的(de)要(yao)(yao)求。
第四(si)章 設 施
第十條(tiao) 研(yan)究機構應(ying)當根據所從事的(de)(de)(de)非臨(lin)床安全性(xing)評價研(yan)究的(de)(de)(de)需要建(jian)立相應(ying)的(de)(de)(de)設(she)施(shi)，并(bing)確保設(she)施(shi)的(de)(de)(de)環(huan)境條(tiao)件滿足(zu)工作的(de)(de)(de)需要。各種設(she)施(shi)應(ying)當布局合理、運轉正常，并(bing)具(ju)有必要的(de)(de)(de)功能劃分和區隔，有效地(di)避免可能對研(yan)究造成的(de)(de)(de)干擾。
第(di)十(shi)一條 具備能(neng)夠滿足研究(jiu)需要的動(dong)物(wu)設(she)施，并(bing)能(neng)根據需要調控(kong)溫度、濕度、空氣潔凈度、通風和照明等環(huan)境條件。動(dong)物(wu)設(she)施的條件應(ying)當與所使用(yong)的實驗(yan)動(dong)物(wu)級別相符(fu)，其(qi)布(bu)局應(ying)當合理，避免實驗(yan)系統、受試物(wu)、廢棄物(wu)等之(zhi)間發生相互污染。
動物設施應當(dang)符合以下(xia)要求：
（一）不同種屬實驗動(dong)物能夠得(de)到有效的隔離；
（二）同(tong)一(yi)種屬不同(tong)研究(jiu)的實驗動物應能夠得到有(you)效的隔離，防止不同(tong)的受試物、對照品之間(jian)可(ke)能產生的交叉(cha)干擾；
（三）具備實驗動物(wu)的檢疫和患(huan)病實驗動物(wu)的隔離(li)、治療設施；
（四）當受試物(wu)或者對(dui)照品含有揮發性(xing)(xing)、放射性(xing)(xing)或者生(sheng)物(wu)危(wei)害性(xing)(xing)等物(wu)質時，研究(jiu)機(ji)構應當為此研究(jiu)提供單獨的、有效隔離的動物(wu)設(she)施，以(yi)避免對(dui)其(qi)他(ta)研究(jiu)造成不利的影響(xiang)；
（五）具(ju)備清洗消(xiao)毒設施；
（六）具(ju)備飼料(liao)、墊料(liao)、籠具(ju)及其他實驗(yan)用品的存(cun)放設(she)施，易腐敗變質的用品應當有適當的保(bao)管措(cuo)施。
第十二條 與受試物和對照(zhao)品(pin)相關的(de)設施應當符合以下要(yao)求：
（一）具(ju)備受試物和對(dui)照品(pin)(pin)的(de)接(jie)收、保(bao)(bao)管、配制(zhi)及(ji)配制(zhi)后制(zhi)劑保(bao)(bao)管的(de)獨立房間或者(zhe)區域，并采取必(bi)要(yao)的(de)隔離(li)措施，以(yi)避免受試物和對(dui)照品(pin)(pin)發(fa)生交叉污染(ran)或者(zhe)相(xiang)互混淆，相(xiang)關的(de)設施應當(dang)滿(man)足(zu)不同受試物、對(dui)照品(pin)(pin)對(dui)于貯藏溫度、濕度、光(guang)照等(deng)環境條件(jian)的(de)要(yao)求，以(yi)確保(bao)(bao)受試物和對(dui)照品(pin)(pin)在有效(xiao)期內保(bao)(bao)持穩定；
（二(er)）受試物(wu)和對照品及(ji)其制劑的保管(guan)區域(yu)與實(shi)驗系統所(suo)在(zai)的區域(yu)應當有效(xiao)地隔離(li)，以(yi)防止(zhi)其對研究產(chan)生不(bu)利的影響；
（三(san)）受(shou)試(shi)物(wu)和對照(zhao)品及其制劑(ji)的(de)保(bao)(bao)管區域應當有必(bi)要的(de)安全措施，以確保(bao)(bao)受(shou)試(shi)物(wu)和對照(zhao)品及其制劑(ji)在貯藏保(bao)(bao)管期間(jian)的(de)安全。
第十三條 檔案保管的設(she)施應當符(fu)合以下(xia)要求(qiu)：
（一）防(fang)止未經授(shou)權批準的(de)人員接觸檔案；
（二）計算機(ji)化(hua)的(de)檔案設施(shi)具備阻止未經授(shou)權訪問和病(bing)毒防護(hu)等安全措施(shi)；
（三）根據檔案貯藏(zang)條件的(de)需(xu)要配(pei)備必要的(de)設備，有(you)效(xiao)地控制(zhi)火(huo)、水、蟲、鼠、電力中斷等危害因素；
（四）對(dui)于有特定環境條(tiao)件調控要求的檔案保管設施，進行充分的監測。
第十四條(tiao) 研(yan)究(jiu)機構(gou)應(ying)當具備(bei)(bei)收集和處(chu)置實(shi)驗(yan)廢(fei)棄(qi)物的設施；對不在研(yan)究(jiu)機構(gou)內處(chu)置的廢(fei)棄(qi)物，應(ying)當具備(bei)(bei)暫存或者轉運的條件。
第(di)五章(zhang) 儀器設備和(he)實(shi)驗材料
第十五條 研究機構(gou)應當(dang)根據(ju)研究工作的(de)需(xu)要(yao)配備相應的(de)儀(yi)器設備，其性能(neng)應當(dang)滿足使用目的(de)，放置地點合理(li)，并定期(qi)進行清(qing)潔、保(bao)養、測(ce)試、校準、確(que)認或者(zhe)驗證等(deng)，以(yi)確(que)保(bao)其性能(neng)符(fu)合要(yao)求。
第十六條 用于數據(ju)采集(ji)、傳(chuan)輸、儲(chu)存(cun)、處理(li)、歸檔等的計算機化系(xi)統（或(huo)者包含有計算機系(xi)統的設(she)備）應(ying)當進(jin)行驗(yan)證。計算機化系(xi)統所產生的電子數據(ju)應(ying)當有保存(cun)完整的稽查(cha)軌跡(ji)和電子簽名，以確保數據(ju)的完整性(xing)和有效(xiao)性(xing)。
第十七(qi)條 對(dui)于儀(yi)器設備，應當有標準(zhun)操作(zuo)規(gui)程詳(xiang)細說明各(ge)儀(yi)器設備的使用與(yu)管理要求，對(dui)儀(yi)器設備的使用、清潔、保(bao)養、測試、校準(zhun)、確認或者(zhe)驗證以及(ji)維修等應當予以詳(xiang)細記(ji)錄并歸檔保(bao)存。
第(di)十八條(tiao) 受試物和對照品(pin)的使(shi)用和管理應當(dang)符合下列要求：
（一(yi)）受(shou)(shou)試物和(he)對照(zhao)品(pin)應當(dang)有(you)專人保管，有(you)完善(shan)的接(jie)收、登記和(he)分發的手續，每一(yi)批(pi)的受(shou)(shou)試物和(he)對照(zhao)品(pin)的批(pi)號(hao)、穩定性、含量(liang)或者(zhe)濃度、純度及其他理(li)化性質(zhi)應當(dang)有(you)記錄(lu)，對照(zhao)品(pin)為市售商品(pin)時，可使用(yong)其標簽或者(zhe)說明(ming)書(shu)內容；
（二(er)）受(shou)試物和對照品(pin)的(de)貯存保(bao)管條件應當(dang)符合(he)其特(te)定(ding)的(de)要求，貯存的(de)容(rong)器在(zai)保(bao)管、分發、使用(yong)時應當(dang)有標簽，標明品(pin)名(ming)、縮寫名(ming)、代號(hao)或(huo)(huo)者化學文摘(zhai)登記號(hao)（CAS）、批號(hao)、濃度或(huo)(huo)者含量、有效(xiao)期和貯存條件等信息；
（三(san)）受試物和對照品(pin)在分發(fa)過(guo)程中(zhong)應當避免(mian)污染或者變質，并記(ji)錄分發(fa)、歸還的日期和數(shu)量；
（四）當受(shou)試(shi)物(wu)(wu)和(he)對(dui)照品(pin)需要與溶媒混(hun)合時(shi)，應當進行穩定性(xing)分析，確保受(shou)試(shi)物(wu)(wu)和(he)對(dui)照品(pin)制劑(ji)處于穩定狀態，并定期測(ce)定混(hun)合物(wu)(wu)制劑(ji)中(zhong)受(shou)試(shi)物(wu)(wu)和(he)對(dui)照品(pin)的濃(nong)度、均一性(xing)；
（五(wu)）試驗(yan)持續時間超過(guo)四周的(de)研(yan)究(jiu)，所使用的(de)每一個批號的(de)受試物和對(dui)照品均應當留取足夠的(de)樣本，以備重新分析(xi)的(de)需要，并在研(yan)究(jiu)完成后作(zuo)為檔(dang)案(an)予以歸(gui)檔(dang)保存。
第(di)十九條 實驗室的試(shi)劑(ji)和(he)溶液(ye)等(deng)均應當(dang)貼有(you)標簽，標明品(pin)名、濃度、貯存條件、配制日期及(ji)有(you)效(xiao)期等(deng)。研(yan)究中(zhong)不得使用變(bian)質或者過期的試(shi)劑(ji)和(he)溶液(ye)。
第(di)六章 實驗系統
第二十(shi)條(tiao) 實驗(yan)動物的管理應當(dang)符合下列要求(qiu)：
（一）實驗動(dong)物(wu)的(de)使用(yong)應當關注動(dong)物(wu)福(fu)利，遵循(xun)“減少、替代和優化(hua)”的(de)原則，試驗方案實施前應當獲得動(dong)物(wu)倫理(li)委員會(hui)批準。
（二(er)）詳細記(ji)錄實(shi)驗動物的來源、到達(da)日期(qi)、數量、健康情況(kuang)等(deng)(deng)信息；新進(jin)入設施(shi)的實(shi)驗動物應(ying)(ying)當(dang)(dang)進(jin)行隔離和檢疫，以確認其健康狀況(kuang)滿足研(yan)究的要求；研(yan)究過程中(zhong)實(shi)驗動物如出現患病等(deng)(deng)情況(kuang)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)及時給予(yu)隔離、治療等(deng)(deng)處理，診斷(duan)、治療等(deng)(deng)相應(ying)(ying)的措施(shi)應(ying)(ying)當(dang)(dang)予(yu)以記(ji)錄。
（三）實驗動物(wu)(wu)在(zai)首(shou)次給予受試(shi)物(wu)(wu)、對照品(pin)前(qian)，應(ying)當有足(zu)夠的(de)時間適應(ying)試(shi)驗環境。
（四）實(shi)(shi)驗(yan)(yan)動(dong)物應(ying)當有合適的個(ge)體(ti)(ti)識(shi)別標識(shi)，以避免實(shi)(shi)驗(yan)(yan)動(dong)物的不同個(ge)體(ti)(ti)在移出(chu)或者移入時發生(sheng)混淆。
（五）實驗(yan)動物所處的環境(jing)及相關用(yong)具(ju)應當定期清潔(jie)、消(xiao)毒(du)以(yi)保持衛生。動物飼養室內使(shi)(shi)用(yong)的清潔(jie)劑、消(xiao)毒(du)劑及殺蟲劑等，不得影(ying)響試驗(yan)結果，并應當詳(xiang)細(xi)記錄其名稱、濃度(du)、使(shi)(shi)用(yong)方法及使(shi)(shi)用(yong)的時間等。
（六）實(shi)驗(yan)(yan)動物(wu)的(de)飼料、墊(dian)料和飲水應當(dang)定期(qi)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)，確保其符合營養或(huo)者污(wu)染控制標準，其檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)結果應當(dang)作(zuo)為原始數(shu)據歸檔保存。
第二十一條 實驗(yan)動物以(yi)外的(de)其他實驗(yan)系統(tong)的(de)來源(yuan)、數(shu)量(liang)（體積）、質量(liang)屬性(xing)、接收日(ri)期(qi)等應當(dang)予(yu)以(yi)詳(xiang)細記錄，并在合適的(de)環境條件(jian)下保存和操作使用；使用前應當(dang)開展(zhan)適用性(xing)評估，如出現質量(liang)問題應當(dang)給予(yu)適當(dang)的(de)處理并重新(xin)評估其適用性(xing)。
第七章(zhang) 標準操作規程
第二(er)十二(er)條 研究機構應當制定與其業務相適應的標準操作規程，以確保數據的可靠性。公開出版的教科書、文獻、生產商制定的用戶手冊等技術資料可以作為標準
