上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）
第(di)一章 總則
第一條（制訂目的(de)）
為發揮醫(yi)藥(yao)代表在臨床(chuang)用藥(yao)中的專業技(ji)術指導作用，落實企業主體責任(ren)，促進醫(yi)藥(yao)代表規(gui)范開(kai)展(zhan)工作，形成醫(yi)藥(yao)行(xing)業良好的專業技(ji)術服(fu)務秩序(xu)，根據《國(guo)務院辦公廳關于進一步(bu)改(gai)革完(wan)善(shan)藥(yao)品生產流通使用政(zheng)策的若干(gan)意見》（國(guo)辦發〔2017〕13號）等有關規(gui)定(ding)，結(jie)合本(ben)市實際，制訂本(ben)辦法。
第二條（醫(yi)藥代表(biao)定義及職責）
本辦法所稱(cheng)醫藥代(dai)表(biao)，是(shi)指代(dai)表(biao)藥品(pin)(pin)生產(chan)企(qi)業從事藥品(pin)(pin)傳遞、溝通、反饋的專(zhuan)業人員。進口藥品總(zong)代理商、上市許(xu)可持有人(ren)中(zhong)從事相關工作的專業人(ren)員，按(an)照本辦法管理。
醫藥代表負責(ze)制訂藥品（重點是新藥）的學術(shu)推廣(guang)計(ji)劃(hua)和方(fang)案，向(xiang)醫務人(ren)員傳遞藥品(pin)相關信息(xi)，協助(zhu)醫務人(ren)員合理用藥，收集、反饋藥品(pin)臨床使用情況、藥品(pin)不良反應(ying)信息(xi)等。
醫藥代表在(zai)醫療機(ji)構的(de)學術推廣活動應根據市衛生計生部(bu)門的(de)有關接待管理規定進(jin)行。
第三條(tiao)（醫藥代表管理要(yao)求）
藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業應負責所聘醫(yi)藥(yao)代表(biao)的管理，按照行業(ye)管理規則、崗位工(gong)作要(yao)求，對醫藥代(dai)表的學歷(li)、專業(ye)和工(gong)作經歷(li)等條件做出(chu)限定，與醫藥代(dai)表簽訂正式(shi)勞動合同、給(gei)予明確的授(shou)權(quan)，每年定期對醫藥代(dai)表開展誠信教(jiao)育和業(ye)務培訓，確保醫藥代(dai)表從業(ye)行為(wei)符合相關規定。
第(di)二章 信息登(deng)記
第(di)五(wu)條（登(deng)記原則(ze)）
醫藥代(dai)表(biao)信(xin)息的(de)登記(ji)，應(ying)當(dang)本著誠實、守信(xin)的(de)原則，保證登記(ji)信(xin)息的(de)真實性。任(ren)何人不得偽(wei)造、變造、出借或轉讓醫藥代(dai)表(biao)登記(ji)信(xin)息。
第六條（登記(ji)主體）
凡是在本市(shi)醫療機構開(kai)展(zhan)工作的醫藥代(dai)表，都應(ying)當進行登記備案。本市醫藥代(dai)表的(de)登(deng)記信息，由其受(shou)聘的(de)藥品生產(chan)企業(ye)負責審核、錄入，并(bing)對所登(deng)記信息的(de)真實(shi)性負責。
第(di)七(qi)條（登記事項）
醫(yi)藥(yao)(yao)代表(biao)登記的(de)事(shi)項(xiang)，包括醫(yi)藥(yao)(yao)代表(biao)姓名、性別、身份(fen)證號碼、學歷水平、從業年數、聯(lian)系電話，以(yi)及(ji)所(suo)屬藥(yao)(yao)品生(sheng)產企業的(de)名稱(cheng)、工商住所(suo)地、法定代表(biao)人名稱(cheng)等事(shi)項(xiang)。
第八(ba)條（登記方式(shi)）
醫藥代(dai)表登記采用網上登記的方(fang)式。“上海(hai)市(shi)醫藥代表登(deng)(deng)記(ji)(ji)系統”是醫藥代表登(deng)(deng)記(ji)(ji)的唯一平臺；網上信息(xi)一經登(deng)(deng)記(ji)(ji)，即時生效，并(bing)生成登(deng)(deng)記(ji)(ji)憑證(zheng)，企業可以自行(xing)打(da)印登(deng)(deng)記(ji)(ji)憑證(zheng)。
第(di)九條（登記變更）
企業與醫(yi)藥代表變更授權(quan)委(wei)托事項或(huo)終止勞動關系(xi)(xi)后，應當在30個工作日內登(deng)錄“上海市醫(yi)藥代表登(deng)記系(xi)(xi)統”如(ru)實登(deng)記變更。
第十(shi)條（登記注銷）
藥(yao)品生產企(qi)業被注銷(xiao)(xiao)或撤銷(xiao)(xiao)，其簽約的醫藥(yao)代表信息自(zi)企(qi)業注銷(xiao)(xiao)或撤銷(xiao)(xiao)之(zhi)日起(qi)自(zi)動(dong)失效。
第十一條（信息公(gong)示）
醫藥(yao)代(dai)表登記(ji)信(xin)息(xi)，除身份證(zheng)號與聯(lian)系電話外(wai)，其他可通(tong)過(guo)網站向社會公開。
第十(shi)二條（登記查詢）
本市(shi)醫(yi)療(liao)機構(gou)可通過(guo)“上(shang)海市(shi)醫(yi)藥(yao)代(dai)表登記系(xi)統(tong)”查詢醫(yi)藥(yao)代(dai)表及其所屬企業信息。
第(di)三章(zhang) 監督管(guan)理
第十三條（企業主(zhu)體責任）
藥品生產(chan)企(qi)業應當(dang)嚴(yan)格落實企(qi)業主體(ti)責(ze)任，加強對醫藥代表(biao)法律法規、職(zhi)業道(dao)德教(jiao)育和業務規范化培訓，對于違法違規和嚴(yan)重失信(xin)的醫藥代表(biao)要給予嚴(yan)肅(su)處理，并將個人不良記錄推送至(zhi)“上海市醫藥代表(biao)登(deng)記系統”。
第十四條（商業賄賂的監管）
醫藥代表(biao)及其所屬企業存在商業賄(hui)賂行為、構成(cheng)犯罪的，依法追究刑(xing)事責任(ren)；未構成(cheng)犯罪的，由工商行政監督管理部門(men)依法處理。
醫(yi)(yi)藥(yao)代表(biao)及(ji)其(qi)所屬企業違反《上海(hai)市醫(yi)(yi)藥(yao)購銷領域(yu)商業賄賂不(bu)良記錄(lu)管(guan)理規定》有關情形的，由衛生(sheng)計生(sheng)管(guan)理部(bu)門和藥(yao)品招(zhao)標采購管(guan)理部(bu)門依規予以(yi)處(chu)置(zhi)。
第十五條（違(wei)反醫療機構接(jie)待規定的監管）
醫(yi)(yi)療(liao)(liao)代(dai)表及其所屬企業存在違反《上海市(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)衛生(sheng)(sheng)機構接待(dai)醫(yi)(yi)藥(yao)生(sheng)(sheng)產經營企業管理(li)規定》有關情形的(de)，由市(shi)衛生(sheng)(sheng)計生(sheng)(sheng)部門負(fu)責(ze)依規予(yu)以處置。
第(di)十六條(tiao)（醫(yi)藥代表信息核查(cha)）
根據舉報投訴線索(suo)和工作需(xu)要，本市食品藥(yao)品監(jian)管部門應(ying)當組織抽(chou)查、核實醫藥(yao)代表登記(ji)信(xin)息真實性。對于(yu)存(cun)在故意提(ti)供虛假醫藥(yao)代表登記(ji)信(xin)息的情(qing)形，或未違(wei)反本辦法(fa)第九條(tiao)的規(gui)定，未及時變更登記(ji)信(xin)息的，應(ying)列為(wei)失信(xin)行為(wei)。
第十七條（不良記錄處(chu)置）
醫藥代表(biao)及(ji)其(qi)所(suo)屬企業存(cun)在(zai)本辦法(fa)第14、15、16條所(suo)列情形之一的(de)，或者藥品生產企業違反法(fa)律法(fa)規(gui)及(ji)其(qi)他相關行(xing)政規(gui)定，經(jing)由市(shi)(shi)(shi)衛生計生部(bu)門(men)、市(shi)(shi)(shi)藥品招(zhao)標(biao)采購管理部(bu)門(men)辦以及(ji)本市(shi)(shi)(shi)其(qi)他司法(fa)行(xing)政機關書面(mian)確認并向市(shi)(shi)(shi)食藥監通報的(de)，應當(dang)被(bei)認定存(cun)在(zai)不(bu)良(liang)記(ji)錄。
對于存在(zai)不良記(ji)錄的醫藥代表，應注(zhu)銷其登記(ji)號；藥(yao)(yao)品生產企業(ye)存(cun)在(zai)不(bu)良記(ji)錄或醫(yi)藥(yao)(yao)代表所屬(shu)企業(ye)一(yi)年(nian)內有(you)(you)5人(ren)及以上存(cun)在(zai)不(bu)良記(ji)錄的，應注銷(xiao)該企業(ye)所有(you)(you)醫(yi)藥(yao)(yao)代表的信息。
對(dui)于因不良記錄而(er)被注銷登(deng)記號的，食藥監部(bu)門(men)應及時通(tong)報市衛生(sheng)計生(sheng)部(bu)門(men)、醫保部(bu)門(men)，并(bing)依照有關(guan)規定(ding)予(yu)以公告。一般情況下(xia)，自注銷之日(ri)起，2年(nian)內不再予以登(deng)記(ji)。
第十八(ba)條(tiao)（信用管理(li)）
本(ben)市相關行政(zheng)部門應當將醫藥代表及所屬企(qi)業的不良信(xin)用記錄，及時(shi)推送至“上(shang)海(hai)市公共信(xin)用信(xin)息服務平臺”，實現信(xin)用信(xin)息共享互用。
第十九(jiu)條（聯合(he)懲治(zhi)）
本市衛(wei)生計生部(bu)(bu)門(men)、藥品招標采(cai)購(gou)管理部(bu)(bu)門(men)、食(shi)藥監部(bu)(bu)門(men)對于醫藥代表(biao)及其所(suo)屬(shu)企業的不良記錄，應(ying)當相互通報，由依(yi)據各自職責予以處置，并實施(shi)聯合懲戒。
第四章(zhang) 附則
第二十(shi)條（社會共(gong)治）
鼓勵相關(guan)行業組(zu)織對醫(yi)藥代表開展定期或不(bu)定期的培(pei)訓，并探(tan)索醫(yi)療(liao)代表信用分(fen)類管理制(zhi)度。
第二十一條（登記時(shi)限）
在(zai)本(ben)市派駐醫(yi)藥(yao)代表的(de)生產企業，應當自本(ben)辦法施行之日(ri)起60個工作日(ri)內(nei)完成醫(yi)藥(yao)代表信息(xi)登(deng)記(ji)。
第二十(shi)二條（施行日(ri)期）
本辦法(fa)自頒布之日起30日后開始施行，由上海市食品藥品監(jian)督管(guan)理局負責解釋。
國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)總局對(dui)醫藥(yao)代(dai)表登記管(guan)(guan)理(li)提出(chu)新的管(guan)(guan)理(li)規(gui)定的，依照其有關規(gui)定執行。
