10月8日，中共(gong)中央辦公廳(ting)、國務院辦公廳(ting)發(fa)布(bu)了《關(guan)于深化(hua)制度改革鼓勵藥(yao)品的創新(xin)的意(yi)見》。國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)總局(ju)10月9日舉行(xing)新(xin)聞發布會(hui)，介紹藥品(pin)(pin)醫療器(qi)械審評審批改革鼓勵創新(xin)工作(zuo)有(you)關情況，解(jie)讀(du)相關文件(jian)。
國(guo)(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理總(zong)(zong)局副局長吳湞介(jie)紹說，黨中央國(guo)(guo)務院一直高度重視藥(yao)品(pin)(pin)醫療器械質(zhi)量安全和(he)創(chuang)新(xin)發展。習近平總(zong)(zong)書(shu)記(ji)指出，要改(gai)革完善審評審批制度，加快(kuai)推進仿制藥(yao)質(zhi)量和(he)療效一致性評價，推動企業(ye)提高創(chuang)新(xin)和(he)研發能力，早日實(shi)現藥(yao)品(pin)(pin)醫療器械質(zhi)量達到國(guo)(guo)際先(xian)進水(shui)平。李(li)克強總(zong)(zong)理也強調，要推動藥(yao)品(pin)(pin)特別是重大(da)新(xin)藥(yao)研發，促進醫療器械產業(ye)升級發展，盡快(kuai)改(gai)變我(wo)國(guo)(guo)創(chuang)新(xin)藥(yao)物、高端醫療器械長期依(yi)賴進口的局面。
2015年8月，國(guo)務院出臺(tai)《關于改革藥(yao)(yao)(yao)品(pin)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)制(zhi)度的(de)(de)意見》，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)改革大幕正(zheng)式拉開。兩年來，一系列改革政策(ce)相繼出臺(tai)，審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)標準(zhun)和(he)透明度不斷(duan)提高，研發注冊生態環境有(you)效凈(jing)化，一批(pi)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)和(he)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)優先獲(huo)準(zhun)上(shang)市，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審(shen)(shen)評(ping)積壓得(de)(de)到(dao)基(ji)本解決，仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)量(liang)和(he)療(liao)(liao)(liao)效一致性評(ping)價工作(zuo)(zuo)不斷(duan)推進(jin)(jin)，醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)分類(lei)基(ji)礎(chu)工作(zuo)(zuo)得(de)(de)以夯實(shi)，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許可(ke)持有(you)人制(zhi)度試點工作(zuo)(zuo)進(jin)(jin)展順利，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)制(zhi)度改革取得(de)(de)階段(duan)性成效。但是(shi)改革越(yue)(yue)深(shen)入遇(yu)到(dao)的(de)(de)深(shen)層次的(de)(de)矛盾越(yue)(yue)多，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)制(zhi)度不完善、不適應等(deng)問題就越(yue)(yue)突出，為(wei)了促進(jin)(jin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)產業(ye)結(jie)構調整和(he)技術創(chuang)新(xin)，讓更多的(de)(de)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)好藥(yao)(yao)(yao)和(he)先進(jin)(jin)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)上(shang)市，滿足公(gong)眾醫(yi)療(liao)(liao)(liao)需要，中共中央辦公(gong)廳(ting)、國(guo)務院辦公(gong)廳(ting)出臺(tai)了《關于深(shen)化審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)制(zhi)度改革鼓勵藥(yao)(yao)(yao)品(pin)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)創(chuang)新(xin)的(de)(de)意見》。
這次出(chu)(chu)臺的《意見(jian)》針對當前藥品(pin)醫療器械(xie)創(chuang)新面臨(lin)的突出(chu)(chu)問題(ti)，著眼長遠制度建設(she)，是一份重要(yao)綱領(ling)性文件。《意見(jian)》涉及六大方面的改革內(nei)容：改(gai)革(ge)臨(lin)床試(shi)驗管(guan)(guan)理，確保臨(lin)床試(shi)驗科(ke)學(xue)、規范、真實；加(jia)快臨(lin)床急需藥(yao)品和醫療器械的上市審評速度，解(jie)決公(gong)眾(zhong)用藥(yao)需求；鼓勵創(chuang)(chuang)新(xin)，推(tui)動(dong)中國醫藥(yao)產業(ye)健康發展；全(quan)面實施上市許可持有人制(zhi)度，加(jia)強藥(yao)械全(quan)生命周期管(guan)(guan)理；提升(sheng)技術支撐能力(li)，全(quan)力(li)為創(chuang)(chuang)新(xin)服務；加(jia)強組織領導，以法治思維和法治方式推(tui)動(dong)改(gai)革(ge)真正(zheng)落地。這些措施(shi)將(jiang)極大激(ji)發(fa)的活力，提(ti)高(gao)我(wo)國醫(yi)藥(yao)產業的創新發展(zhan)水平，解(jie)決(jue)臨(lin)床急需藥(yao)品和醫(yi)療器械短(duan)缺難題(ti)，讓患者盡快用上救命(ming)藥(yao)、放(fang)心藥(yao)，讓13億人民享受到健康中(zhong)國的深厚福祉(zhi)。接(jie)下來，我(wo)們(men)將會同有關部(bu)門抓好組(zu)織實(shi)施，推(tui)動完善法律法規(gui)，制定(ding)細化(hua)配套(tao)文件，加(jia)強制度銜接(jie)，做(zuo)好宣傳解(jie)讀，強化(hua)效果(guo)監測，確保改革扎實(shi)有序推(tui)進。
