國(guo)家(jia)藥品監督管理局關于開展2018年國(guo)家(jia)藥品跟蹤檢查有關事(shi)宜(yi)的通告
（2018年第35號）
為進一步加強對藥品生產企業的監督管理，落實“四個最嚴”要求，推進藥品檢查“雙隨機、一公開”，根據《藥品管理法》及相關法規規章，國家藥品監督管(guan)理局(ju)制(zhi)定了《2018年(nian)藥品跟蹤(zong)檢查計劃》，由國(guo)(guo)家(jia)組織對計劃中(zhong)列(lie)明的(de)全國(guo)(guo)共201家(jia)藥品生產企業逐一開展(zhan)現(xian)場檢(jian)查(cha)。為做好2018年國家藥品跟蹤(zong)檢查工作(zuo)，現將有關(guan)事宜通告如下：
一、《2018年藥品跟蹤檢查計劃》制定，基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報等方面發現的問題和風險信號，堅持風險防控原則，突出問題導向。年度計(ji)劃(hua)涵蓋的(de)201家(jia)(jia)(jia)(jia)藥品生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)中，包(bao)括2017年國家(jia)(jia)(jia)(jia)抽檢發現問題較(jiao)多(duo)的(de)企(qi)業(ye)(ye)38家(jia)(jia)(jia)(jia)，疫(yi)苗(miao)類生(sheng)物制品生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)40家(jia)(jia)(jia)(jia)，血液制品生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)28家(jia)(jia)(jia)(jia)，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)15家(jia)(jia)(jia)(jia)，新批準上市(shi)的(de)注射劑仿制藥生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)60家(jia)(jia)(jia)(jia)，專(zhuan)項(xiang)檢查生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)20家(jia)(jia)(jia)(jia)。
二、除年度檢(jian)查(cha)計劃外，國家藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)局將持續加大飛(fei)行(xing)檢(jian)查(cha)力度，同時根據重(zhong)(zhong)點監管(guan)(guan)工作(zuo)需要、風險監測和(he)評估(gu)結(jie)果，適時增加被檢(jian)查(cha)企(qi)業名單。對2017年飛(fei)行(xing)檢(jian)查(cha)發現嚴重(zhong)(zhong)問題(ti)的企(qi)業，采取“回頭(tou)查(cha)”等方式，重(zhong)(zhong)點檢(jian)查(cha)上次飛(fei)行(xing)檢(jian)查(cha)后整(zheng)改(gai)落(luo)實情況。
三、《2018年藥品跟蹤檢(jian)查(cha)(cha)(cha)計劃》由(you)國(guo)(guo)家食品藥品監(jian)督管理總局食品藥品審(shen)核查(cha)(cha)(cha)驗(yan)中心具(ju)體組(zu)織落實(shi)，通過調配使用(yong)國(guo)(guo)家藥品檢(jian)查(cha)(cha)(cha)員等資(zi)源，逐月(yue)開(kai)展。為保證檢(jian)查(cha)(cha)(cha)工作(zuo)效(xiao)果，提高國(guo)(guo)家檢(jian)查(cha)(cha)(cha)的震懾作(zuo)用(yong)，檢(jian)查(cha)(cha)(cha)計劃不(bu)對外公(gong)開(kai)。檢(jian)查(cha)(cha)(cha)采(cai)取不(bu)事先告知(zhi)方式，堅持“雙隨機(ji)、一(yi)公(gong)開(kai)”原則，對發(fa)現(xian)的問題將及時公(gong)開(kai)曝光。
四、國家藥品監督管理局要求各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，配合做好國家跟蹤檢查工作，同時切(qie)實落實屬地監(jian)管(guan)責任(ren)，督促(cu)生(sheng)產企(qi)業(ye)全(quan)面落實企(qi)業(ye)主體責任(ren)，主動排查潛(qian)在(zai)風險(xian)，自(zi)覺規范生(sheng)產行為，切(qie)實保證藥品質量。
