6月23日(ri)，“一(yi)致(zhi)性評價在(zai)行動”暨高(gao)質量(liang)仿(fang)制(zhi)藥(yao)推(tui)進(jin)工(gong)作研討會在(zai)京舉行，此次會議的召開旨在(zai)推(tui)動中國仿(fang)制(zhi)藥(yao)發展，為人(ren)民群眾(zhong)提供高(gao)質量(liang)、價格經濟的仿(fang)制(zhi)藥(yao)。
會上，國家衛生健康委員(yuan)會體制改革司監察專員(yuan)賴(lai)詩卿指出：“美國藥政(zheng)史從(cong)某種角度講就是仿制藥跟原(yuan)研藥斗(dou)爭的(de)歷史。”
他表示，“我們要旗幟鮮(xian)明提(ti)出來，仿(fang)(fang)制的(de)(de)目的(de)(de)就(jiu)是為了替代。仿(fang)(fang)制藥替代既是國(guo)際規則和慣(guan)例，也是國(guo)辦發(fa)（2018）20號文（《關于(yu)改革完善仿(fang)(fang)制藥供應(ying)保障(zhang)及使(shi)用(yong)政(zheng)策的(de)(de)意見》）的(de)(de)要求(qiu)”。
一致(zhi)性評價政策全面鋪(pu)開
自2016年3月5日，國務院出臺《關于開展(zhan)仿制(zhi)藥質量(liang)與療效一(yi)致(zhi)性(xing)評價的(de)意見》，一(yi)致(zhi)性(xing)評價全面展(zhan)開，給行業帶來了革命(ming)性(xing)的(de)變化。
再加(jia)上過去兩年，國(guo)家不斷完善仿制藥一致性評價(jia)的相關(guan)政策，不少業(ye)內專家認為，仿制藥一致性再評價(jia)將(jiang)大(da)大(da)促(cu)進高質量仿制藥進口替(ti)代(dai)。
針對通(tong)過一(yi)致性評價的(de)品種，國(guo)務院、藥監局及(ji)各地藥品招標，均出臺了(le)相關優(you)惠鼓勵政(zheng)策。
國務院：發布《關于(yu)改革完(wan)善仿制藥供應保(bao)障(zhang)及(ji)使用政策的意見》
1、及時納入(ru)采購目錄
藥(yao)品集中(zhong)采購機構(gou)要按(an)藥(yao)品通用名(ming)編制采購目錄，促(cu)進與原(yuan)研(yan)藥(yao)質量和(he)療效(xiao)一致的仿制藥(yao)和(he)原(yuan)研(yan)藥(yao)平等(deng)競爭(zheng)。
2、促進仿制藥替代使用
將與(yu)原研(yan)藥(yao)(yao)質量和(he)療效一致的(de)(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)納(na)入與(yu)原研(yan)藥(yao)(yao)可相互替代藥(yao)(yao)品目(mu)錄(lu)。衛生健(jian)康等部門要加強藥(yao)(yao)事(shi)管理，制(zhi)(zhi)定(ding)鼓勵使用仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)政策(ce)和(he)激勵措施，加大(da)對臨(lin)床用藥(yao)(yao)的(de)(de)監管力度。
嚴格落實按藥(yao)品(pin)通(tong)用名開具處(chu)方的(de)要求。落實處(chu)方點評制(zhi)(zhi)度(du)，加強(qiang)醫療機構藥(yao)品(pin)合理使用情(qing)況考核，對不合理用藥(yao)的(de)處(chu)方醫生(sheng)進行公示，并建立約談制(zhi)(zhi)度(du)。強(qiang)化藥(yao)師在(zai)處(chu)方審核和藥(yao)品(pin)調配(pei)中的(de)作用。在(zai)按規定向艾(ai)滋(zi)病(bing)、結核病(bing)患者提(ti)供藥(yao)物時(shi)，優先(xian)采購使用仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)。
3、發(fa)揮(hui)醫保的激(ji)勵(li)作用
加(jia)快制(zhi)定醫(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)藥品(pin)(pin)支(zhi)付(fu)(fu)標準(zhun)，與原(yuan)研藥質量(liang)和療效(xiao)一致的(de)仿制(zhi)藥、原(yuan)研藥按相同標準(zhun)支(zhi)付(fu)(fu)。建立(li)完(wan)善基本醫(yi)療保(bao)(bao)(bao)(bao)險藥品(pin)(pin)目錄(lu)動態調(diao)整機制(zhi)，及時將符(fu)合條件的(de)藥品(pin)(pin)納入(ru)目錄(lu)。對基本醫(yi)療保(bao)(bao)(bao)(bao)險藥品(pin)(pin)目錄(lu)中的(de)藥品(pin)(pin)，不得按商品(pin)(pin)名或生產廠家進(jin)行限(xian)定，要及時更新醫(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)信(xin)息系(xi)統，確保(bao)(bao)(bao)(bao)批(pi)準(zhun)上市的(de)仿制(zhi)藥同等納入(ru)醫(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)支(zhi)付(fu)(fu)范圍。通(tong)過(guo)醫(yi)保(bao)(bao)(bao)(bao)支(zhi)付(fu)(fu)激勵約束機制(zhi)，鼓勵醫(yi)療機構使用仿制(zhi)藥。
藥(yao)監局(ju)：建(jian)立《中國上市藥(yao)品目錄集》
使用(yong)“通過(guo)一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)”標識(shi)(shi)。凡納入(ru)與原研藥可相互替代藥品目錄即《中(zhong)國(guo)上市(shi)藥品目錄集》的仿制藥可使用(yong)“通過(guo)一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)”標識(shi)(shi)。
各地(di)藥(yao)品(pin)(pin)招(zhao)標：明確(que)的(de)優待政(zheng)策目(mu)前針對通過(guo)一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)，均有明確(que)的(de)優待政(zheng)策。部分地(di)區強調(diao)了(le)同(tong)品(pin)(pin)種通過(guo)一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)達3家以(yi)上，未通過(guo)的(de)中標品(pin)(pin)種要暫停(ting)采購的(de)政(zheng)策。
仿(fang)制藥(yao)將替代(dai)原研，可節省(sheng)420億
據了解，在許(xu)多發達國(guo)家，一(yi)般專(zhuan)利藥(yao)專(zhuan)利到(dao)期后，隨著仿制藥(yao)的(de)(de)大量上市(shi)，品(pin)牌藥(yao)的(de)(de)價格和市(shi)場(chang)份(fen)額都會出現明顯下降(jiang)。但是(shi)，在我國(guo)許(xu)多國(guo)外藥(yao)品(pin)專(zhuan)利失效后，仍(reng)維持較高(gao)價格，銷量也未曾(ceng)受到(dao)影響。
據秦脈咨(zi)詢分析，以輝瑞公司的萬艾可為例，IMS數(shu)據顯(xian)示：2014年5月(yue)中國(guo)專(zhuan)利到(dao)期，但(dan)其在中國(guo)市場的銷量不降反增，且增幅高達47%。
相反，萬(wan)艾(ai)可(ke)在韓(han)國的專利(li)于(yu)2012年5月17日到期(qi)，第二天就有(you)28個(ge)價格僅為萬(wan)艾(ai)可(ke)1/3的仿制藥(yao)上(shang)市，當月萬(wan)艾(ai)可(ke)銷售額銳減(jian)至43%。
不(bu)僅是(shi)萬(wan)艾可(ke)，許多(duo)原研藥在專利失效后，在我(wo)國(guo)的(de)銷(xiao)售(shou)情況，并沒受(shou)明顯(xian)影響(xiang)，換句話說(shuo)，國(guo)產仿制(zhi)藥根本就很難撼動原研藥的(de)地位。
據業內人士分析(xi)，我國仿制藥替代卻是舉步維艱，源(yuan)于長期以來仿制藥在臨(lin)床應用、招(zhao)標采購(gou)中(zhong)、市場競爭中(zhong)的(de)弱勢地位。
如今，從國務院(yuan)、藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)到各(ge)地藥(yao)(yao)品招標，均(jun)有(you)明確利好政策指向通過一致(zhi)性評價的仿制藥(yao)(yao)，且(qie)國家(jia)已建立上市藥(yao)(yao)品目(mu)錄集，這為(wei)新藥(yao)(yao)創新和仿制藥(yao)(yao)研發(fa)提供了更好的制度保(bao)障。
收載(zai)入《中(zhong)國(guo)上市(shi)藥(yao)品(pin)目錄集》的(de)仿制藥(yao)，均為(wei)按照化學藥(yao)品(pin)新注冊分(fen)類(lei)批準以及(ji)通(tong)過(guo)一致(zhi)性評價的(de)藥(yao)品(pin)。
據中國政府網消息，此次(ci)收載(zai)入目錄集的仿(fang)制藥，均(jun)按(an)照最新的技術指(zhi)導要求進行技術審評(ping)，經(jing)過(guo)了與(yu)(yu)原研(yan)藥嚴格(ge)的藥學對比和體內生物等效性研(yan)究(jiu)，可(ke)保證仿(fang)制藥的質量和療效與(yu)(yu)原研(yan)藥一致，可(ke)以實現(xian)與(yu)(yu)原研(yan)進口(kou)藥品的臨床替代。
此外(wai)，國辦發（2018）20號文規定，要“嚴格落實(shi)按(an)藥品(pin)(pin)通用(yong)名開具(ju)處(chu)方的(de)要求，除特(te)殊情形外(wai)，處(chu)方上不得(de)出現商(shang)(shang)品(pin)(pin)名”。也(ye)就是(shi)說，今后醫生(sheng)只能用(yong)通用(yong)名而非商(shang)(shang)品(pin)(pin)名開具(ju)處(chu)方。
毫(hao)無疑(yi)問，這(zhe)將加速原研替代(dai)，節(jie)省(sheng)醫保資(zi)金。日(ri)前，中國(guo)化學制(zhi)藥(yao)工業協會副會長張自然(ran)博士(shi)也發文表示(shi)，如果原研品(pin)種被(bei)國(guo)內仿制(zhi)藥(yao)取代(dai)，理論上可以節(jie)省(sheng)280億～420億元。
近日，在一(yi)行業論壇上(shang)，對于(yu)一(yi)致性評價(jia)給市場(chang)格局帶來的影響，中(zhong)國醫藥企(qi)業管理協會(hui)副會(hui)長王(wang)學(xue)恭(gong)做了以下總結：
我們也能感受到(dao)，一致性評(ping)價使得仿制藥的競(jing)爭結構正發生悄然變化。
從國(guo)產品種對進口過(guo)期(qi)專利藥(yao)的(de)替代，到進入通用名時代后，仿制(zhi)藥(yao)迎(ying)來(lai)前所未(wei)有的(de)挑(tiao)戰與機遇，這都(dou)預示著，仿制(zhi)藥(yao)乃至這個藥(yao)品市場的(de)格局，將面(mian)臨(lin)重大(da)變革。
