日前，國家藥(yao)品監(jian)(jian)督管理局在官網發布《關(guan)于貫徹落實國務院“證照分離”改(gai)革要(yao)求(qiu)做好藥(yao)品監(jian)(jian)管相關(guan)審批(pi)工作(zuo)的通知》（以下簡稱《通知》），要(yao)求(qiu)加快(kuai)新(xin)(xin)藥(yao)上市許(xu)可，進一步將新(xin)(xin)藥(yao)上市許(xu)可的法定(ding)行政(zheng)審批(pi)時限(xian)壓縮三分之一。
通知提出，要(yao)簡(jian)化流程，優化審(shen)(shen)批(pi)服務。一是結合(he)行(xing)(xing)政區域實際，整合(he)藥(yao)品行(xing)(xing)政審(shen)(shen)批(pi)業(ye)務辦理窗口(kou)，力爭實行(xing)(xing)集中(zhong)統(tong)一受理，并在(zai)門戶網站、受理場所公(gong)示相關(guan)流程和時限(xian)要(yao)求(qiu)。二是各級藥(yao)品監管(guan)部(bu)門在(zai)保證審(shen)(shen)批(pi)質量前提下，進一步簡(jian)化審(shen)(shen)批(pi)步驟。各省(sheng)藥(yao)品監管部門要將開辦藥(yao)品生產、經營企業等(deng)審批事項的(de)行政審批時限(xian)壓縮(suo)三分之一。借助“證照分離”改(gai)(gai)革和“優化營商環境”的(de)(de)政(zheng)策(ce)契機(ji)，按照黨中(zhong)央國(guo)務院有關藥品審(shen)評審(shen)批制度改(gai)(gai)革的(de)(de)部(bu)署和《中(zhong)華人民共和國(guo)行政(zheng)許可法》的(de)(de)要(yao)求，加(jia)快(kuai)新藥上市許可，進一步將新藥上市許可的法(fa)定行政審批時限壓縮三分之一。三是要在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)再(zai)注冊和互(hu)聯網藥(yao)(yao)(yao)品(pin)信息服(fu)務審批(pi)中(zhong)進一步(bu)推廣網上(shang)業務辦理(li)(li)，公示審批(pi)程序、受理(li)(li)條件和辦理(li)(li)標準，公開辦理(li)(li)進度，除(chu)涉及藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質量安(an)全必須進行現(xian)場檢(jian)查的外(wai)，不再(zai)另行開展藥(yao)(yao)(yao)品(pin)再(zai)注冊、互(hu)聯網藥(yao)(yao)(yao)品(pin)信息服(fu)務等審批(pi)事項(xiang)現(xian)場檢(jian)查。四是試(shi)行告知(zhi)承諾(nuo)。對醫療機構放射性藥(yao)(yao)(yao)品(pin)使用許可（一、二類）等審批(pi)事項(xiang)試(shi)行告知(zhi)承諾(nuo)。
通知明(ming)確(que)，各(ge)地(di)要(yao)依(yi)法依(yi)規、合(he)(he)(he)理設(she)置審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)條件和標準，對審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)標準進(jin)行(xing)公平性(xing)審(shen)(shen)(shen)查。對于涉及藥(yao)品(pin)質量(liang)安(an)全的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)事項務必嚴格(ge)把關，注(zhu)意防止出(chu)(chu)現簡化(hua)流程、提升服務后降低審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)標準現象。要(yao)明(ming)確(que)“誰審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)誰監(jian)管(guan)(guan)”原則(ze)，加強對藥(yao)品(pin)生產(chan)、經營和使用環節全過程的(de)(de)監(jian)督(du)檢(jian)(jian)查。要(yao)進(jin)一(yi)步(bu)強化(hua)風險和隱患的(de)(de)排查，突出(chu)(chu)對重點(dian)企業和重點(dian)品(pin)種的(de)(de)現場(chang)檢(jian)(jian)查、產(chan)品(pin)抽檢(jian)(jian)，多措(cuo)并(bing)舉提升監(jian)管(guan)(guan)成效(xiao)。要(yao)做到(dao)放開準入和嚴格(ge)監(jian)管(guan)(guan)相結合(he)(he)(he)，督(du)促(cu)從業者持(chi)續合(he)(he)(he)法合(he)(he)(he)規，守(shou)住藥(yao)品(pin)質量(liang)安(an)全的(de)(de)底(di)線。
通知還(huan)提出，各地(di)(di)要加強部門協作，實現證(zheng)照信息(xi)在線獲取、信息(xi)共享。各地(di)(di)要建立信用(yong)管理(li)制度(du)，發揮社會引導(dao)和輿論監督(du)作用(yong)，將弄虛作假、違(wei)(wei)背(bei)承諾或嚴重違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規的申(shen)請人，納(na)入(ru)信用(yong)“黑名單(dan)”，予以(yi)聯合懲戒。
通(tong)知最后強調，各口(kou)岸藥(yao)監局(ju)(ju)和(he)口(kou)岸藥(yao)檢所在(zai)配合海(hai)關(guan)總署推(tui)進(jin)國(guo)際貿易“單一(yi)窗(chuang)口(kou)”建設(she)過程中(zhong)，要認真落實海(hai)關(guan)總署、國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)(ju)2018年第148號(hao)公告要求(qiu)和(he) “證(zheng)照分(fen)離(li)”改革要求(qiu)，充分(fen)利(li)用當地資源，在(zai)藥(yao)品(pin)和(he)中(zhong)藥(yao)材進(jin)口(kou)備案過程中(zhong)通(tong)過在(zai)線獲取核驗有關(guan)證(zheng)明文件(jian)等(deng)(deng)措施優化工作程序。同(tong)時(shi)做好審(shen)批程序、受理條件(jian)、辦(ban)理標準、辦(ban)理進(jin)度等(deng)(deng)信(xin)息公開(kai)，并推(tui)進(jin)部(bu)門間信(xin)息共享應用，加強事(shi)中(zhong)事(shi)后監管。
來源：人(ren)民(min)網
